Onderzoek naar tolerantie van gebruik ketocal Infant bij kinderen onder 24 maanden met refractaire epilepsie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inname en tolerantie van Ketocal Infant dmv
- vergelijking van de hoeveelheid ketocal infant die de patient werkelijk
inneemt tov de voorgeschreven hoeveelheid
- nauwkeurige registratie van gastro intestinale effecten door gebruik van
ketocal Infant
Secundaire uitkomstmaten
Effect van ketocal infant op mate van ketose
registratie van aanvalsfrequentie en type aanvallen
effecten op symptomen als spierspanning, helderheid , alertheid en vermindering
in anti epileptica
groeicurve door registratie van lengte gewicht en hoofdomtrek
Achtergrond van het onderzoek
Het ketogeen dieet is een voeding met veel vetten en weinig suikers
(koolhydraten).
Patiënten met therapie resistente epilepsie en/of bepaalde
stofwisselingsziekten, kunnen baat hebben bij het dieet.
Maar ook patiënten die onevenredig veel bijwerkingen hebben van de medicijnen
of die (nog) niet in aanmerking komen voor epilepsie chirurgie kunnen voor het
ketogeen dieet in aanmerking komen.
Door de combinatie van veel vet en weinig koolhydraten gaat het lichaam stoffen
maken die we ketonen noemen. Aan deze stoffen ontleent het dieet zijn naam. Bij
sommige patiënten kunnen deze ketonen het epilepsiepatroon gunstig beïnvloeden
al is het mechanisme nog steeds onbekend. Ook wordt er in de literatuur melding
gemaakt van verandering in gedrag, helderheid en alertheid.
Het percentage patiënten dat baat heeft bij het ketogeen dieet is door de
geschiedenis heen gelijk gebleven.
In de literatuur staat beschreven dat ongeveer 50% van de kinderen die het
ketogeen dieet volgen een aanvalsvermindering krijgt van 50% of meer, waarbij
7-10% van hen zelfs aanvalsvrij kan worden. De resterende 50% van de kinderen
hebben weinig tot geen baat bij het dieet.De proefperiode van het ketogeen
dieet is 3-6 maanden. Deze periode is nodig om het dieet door middel van kleine
aanpassingen (ook wel fine -tuning genoemd) een goede ketose van 3-4 + ketonen
te realiseren . Dat is belangrijk om het dieet zo effectief mogelijk te laten
zijn.Het ketogeen dieet wordt bij succes, 1-2 jaar gevolgd en daarna in kleine
stappen afgebouwd.
In de literatuur is in diverse studies (Nordli et al 2001, Kossoff et al 2002
en Rubenstein et al 2005) de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van het
ketogeen dieet bij jonge kinderen met infantiele spasmen aangetoond.
Met het op de markt komen van een speciale dieetzuigelingen voeding zijn alle
condities geschapen het ketogeen dieet ook voor de zuigelingen en jonge
kinderen onder 2 jaar op een veilige manier toe te passen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar tolerantie van gebruik ketocal Infant bij kinderen onder 24
maanden met refractaire epilepsie.
Onderzoeksopzet
Open label prospectieve pilot study:
Internationale multicenter studie ( UK, Denemarken, Nederland) waarbij minimaal
6 kinderen onder 24 maanden het ketogeen dieet volgen door gebruik van Ketocal
Infant.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaardzuigelingenvoeding wordt vervangen door dieetzuigelingenvoeding waardoor de stofwisseling van de patient van koolhydraat verbranding overschakelt op vetverbranding . Hierdoor komt de patient in ketose waardoor de aanvalsfrequentie kan afnemen. Als adequate ketose wordt 3+-4+ bloedketonen gezien.
Inschatting van belasting en risico
Reguliere zuigelingenvoeding wordt vervangen door dieetzuigelingenvoeding en
introductie van bijvoeding passend binnen ketogeen dieet , zal op reguliere
wijze plaatsvinden.
Controle werking van het ketogeen dieet vindt plaats door controle van
bloedketonen en zal in begin fase dagelijks plaatsvinden om te kunnen zien of
het dieet aanslaat en de mate van ketose te monitoren. Bij adequate ketose is
controle slechts nodig vlak voor controle bezoek of op indicatie vaker.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zuigeling 0-24 maanden
klinische indicatie voor behandeling met ketogeen dieet in kader van behandeling epilepsie of metabole stoornis in het koolhydraat metabolisme gevoelig voor het ketogeen dieet
inname van 70-100% van de behoefte aan energie en voedingsstoffen uit Ketocal Infant
Informed Consent ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd boven 24 maanden
acute ziekte als braken,sepsis
diabetes mellitus
metabole aandoening in de vetzuuroxidatie
carnitine deficientie
Pyruvaat carboxylase deficiency
Ketotische hypoglycemie
verdenking mitochondriele enzymdeficienties
inname van minder dan 70% van de behoefte aan energie en voedingsstoffen uit ketocal Infant
Melk intolerantie
Vermoeden onvoldoende compliance
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27973.078.09 |