Testen van de toepasbaarheid van NAVA in de klinische praktijk bij beademde kinderen van 0-18 jaar op de IC Kinderen (ICK) en bij beademde neonaten van de IC Neonatologie (ICN) van het Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat willen we meten t.a.v. de praktische toepasbaarheid:
• Kunnen de Edi sondes gemakkelijk ingebracht worden (mate van stugheid) en
zijn ze goed af te meten?
• Zijn de sondes goed te fixeren i.v.m. kans op aspiratie?
• Kan er naast een duodenumsonde een Edi sonde worden ingebracht en heeft dit
invloed op de EAdi signalen?
• Krijgen we een goed EAdi signaal te zien op de Servo-i
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters
Wat meten we aan fysiologische- en beademingsparameters:
• Blijven de piekdrukken onder de 35 cm H2O en de delta P tussen de 15 en 20 cm
H2O boven PEEP? Dit om schade veroorzaakt door de beademingsmachine te
voorkomen.2, 3
• Dalen de EAdi signalen bij een hoge drukondersteuning?
• Wat is het effect op het Edi signaal bij het overschakelen van conventionele
beademing naar NAVA
• Hoe gaat het afbouwen van het NAVA niveau?
Comfort en sedatie tijdens NAVA beademing:
• Hoe comfortabel is de patiënt tijdens NAVA beademing?
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van mechanische ventilatie is het overnemen en ondersteunen van de
respiratoire functie van de patiënt om deze een kans te geven te herstellen van
een ziekte. De ideale beademingsmachine beschadigt de ademhalingsspieren en het
longparenchym niet. Uit onderzoek is gebleken dat overbeademing of
insufficiënte beademing is geassocieerd met potentiële morbiditeit en
mortaliteit. Bij conventionele beademing triggert de patiënt de machine om een
bepaalde druk of flow te genereren. De machine reageert pas op het moment dat
de borstkas uitzet en er druk- of flow veranderingen optreden in het
slangsysteem van de machine. Dat leidt tot een vertraging van de
beademingsslag. De ideale machine meet de activiteit van het respiratoire
neurale systeem. Zodoende kan een juist tidal volume worden verkregen, en
derhalve betere synchronisatie tussen patiënt en beademingsmachine.
De firma MAQUET heeft in 2007 Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
geïntroduceerd. Dit is een door de patiënt geïnitieerde beademingsmodus op de
Servo-i waarbij de beademingsondersteuning wordt getriggerd door elektrische
activiteit van het middenrif. Een belangrijk onderdeel is de zogeheten
Edi-katheter, een soort maagsonde die naast een voedingsmogelijkheid ook
sensoren bevat die de elektrische activiteit van het diafragma meten. Vanuit de
hersenen gaat een ademprikkel via de zenuwbanen (nervus phrenicus) naar het
diafragma. Dat is het moment dat de patiënt wil inademen en de apparatuur in
werking wordt gesteld. Wil de patiënt veel lucht, dan is er meer elektrische
activiteit op het diafragma. Andersom, als de patiënt minder lucht wil, dan is
er minder elektrische activiteit.
Uit de eerste experimentele studies met NAVA blijkt een betere synchronisatie
tussen de patiënt en de beademingsmachine alsmede een efficiënt ontladen van de
ademhalingsspieren. Dit duidt op een meer natuurlijk adempatroon.
Voor welke patiëntengroepen NAVA een toegevoegde waarde heeft moet onderzocht
worden. Naar verwachting zullen de patiënten comfortabeler kunnen ademen, zelfs
degenen die kans lopen op dynamische hyperinflatie. De vraag blijft of dit ook
geldt voor kinderen aan de beademing. Er dient onderzocht te worden of NAVA bij
beademde kinderen een klinisch voordeel heeft t.o.v. conventionele beademing.
Doel van het onderzoek
Testen van de toepasbaarheid van NAVA in de klinische praktijk bij beademde
kinderen van 0-18 jaar op de IC Kinderen (ICK) en bij beademde neonaten van de
IC Neonatologie (ICN) van het Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis.
Onderzoeksopzet
Design
Prospectieve observationele pilot study met interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NAVA testen. Er wordt eerst 3 uur gemeten zonder NAVA met de Edisonde in situ. Daarna wordt er 3 uur gemeten met NAVA. De interventie is NAVA aanzetten en observeren wat er gebeurt.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor het kind. Pas later, als we voldoende
metingen hebben gedaan, weten we of NAVA zorgt voor een snellere afbouw van de
beademing en meer comfort.De uitslag van het onderzoek is vooral voor de
toekomst van belang. Andere kinderen kunnen ervan profiteren.
Een mogelijk nadeel van deelname is dat een al aanwezige maagsonde extra
vervangen moet worden door een speciale maagsonde, die de elektrische signalen
kan meten. Via deze speciale sonde kan ook voeding gegeven worden. De huidige
sonde wordt echter ook regelmatig verwisseld.
Pas nadat het kind de speciale maagsonde in heeft kan het elektrische signaal
van het middenrif worden gemeten. Om de twee methodes te kunnen vergelijken
willen we eerst 3 uur meten met de gewone beademing. Daarna willen we nog eens
3 uur meten met de NAVA beademing. Dus pas in de tweede periode reageert de
machine aan de hand van het elektrische signaal van het middenrif. Tijdens deze
periode is er continu een onderzoeker aanwezig. Als het kind voor langere tijd
aan de beademing ligt willen we later wellicht nog eens vragen aan de ouders
of we 6 uur mogen meten. Meer dan twee keer meten zal echter niet gebeuren. De
speciale maagsonde zal na het meten blijven zitten en gebruikt worden als
voedingssonde. Net zo lang totdat het kind de sonde niet meer nodig heeft of
deze wordt vervangen volgens het beleid van de afdeling.
Risico's zullen beperkt zijn als de stopcriteria goed gehanteerd worden, een
uur na starten van NAVA. Mocht de patiënt klinisch verslechteren t.o.v. de
periode van conventionele beademing hanteren wij de volgende stopcriteria:
- Inspiratoire druk > 25 cm H20 voor ICN en > 35 cm H2O voor ICK
- Ademfrequentie > 80-100 / min
- Oplopend EtC02 > 2Kpa in vergelijking met een meting tijdens conventionele
beademing
- Discomfort bij kinderen (ICK): COMFORT score >=23 of COMFORT score 11-22 en
VISS = 1 (onvoldoende gesedeerd)
- Discomfort bij neonaten (ICN): COMFORT Neo score >= 14.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Op de afdeling ICK:
- Inclusiecriteria:
Kinderen met ongecompliceerde beademing met de volgende voorwaarden:
- FiO2 < 40%, PC < of gelijk aan 15 cmH2O boven PEEP, PEEP < of gelijk aan 8 cmH2O en zelf triggeren;
- FiO2< 40%, PRVC met piekdrukken < 20 cmH2O en een tidal volume van 6-8 ml per kilo en zelf triggeren.
- Op de afdeling ICN:
10 neonaten met ongecompliceerde beademing.
- Inclusiecriteria:
Neonaten met ongecompliceerde beademing met de volgende voorwaarden:
- FiO2 < 30%, PC < 15 cmH2O boven PEEP, PEEP < 6 cmH2O en zelf triggeren;
- Hemodynamisch stabiel zonder bloeddrukondersteunende medicijnen
- Gewicht > 1250 gram of gestationele leeftijd > 29 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria ICK:
- Geen toestemming van de ouders;
- ECMO behandeling;
- Andere beademingsmachine dan de Servo-i
- Neurologische stoornissen: neurotrauma, status epilepticus, mitochondriële afwijkingen met neurologische stoornis
- Defect aan het diafragma
- Slokdarmatresie préoperatief
- Mogelijke extubatie binnen 24 uur.;Exclusiecriteria op ICN:
- Geen toestemming van de ouders;
- Hemodynamische instabiliteit
- Andere beademingsmachine dan de Servo-i
- Intraventriculaire bloeding, asfyxie, convulsies
- Sedatie, waardoor geen spontane triggering
- Mogelijke extubatie binnen 24 uur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26857.078.09 |