Evaluatie van de PulseCath, een Pulsatiele Catheter Pomp, in patienten die hartondersteuning nodig hebben.

De PulseCath is een catheter type hartondersteunende pomp, CE gecertificeerd
voor ondersteuning van de linkerzijde van het hart, voor een periode van 24
uur. Deze studie is opgezet om additionele wetenschappelijke data te verkrijgen
over het gebruik van deze pomp gedurende een langere tijdsduur.

Het eerste doel is om de veiligheid en effectiviteit van de PulseCath the
bestuderen in patienten met een beperkte hartfunctie, gedurende een periode van
minimaal 24 uur tot maximaal 14 dagen. Veiligheid zal worden beoordeeld aan de
hand van de incidentie van Cerebrovascular Accidents (CVA's),
thrombo-embolitische gebeurtenissen en de mate van bloedbeschadiging
(hemolyse). Effectiviteit zal worden bepaald in termen van technisch success,
de hemodynamische prestatie van het apparaat en nier- en lever functie.
Het tweede doel is de evalutaie van de hartfunctie tijdens gebruik van de
PulseCath. Het doel is om de patiënten te laten herstellen, of, indien herstel
niet mogelijk blijkt, tijd te winnen totdat beslist kan worden om ofwel de
PulseCath te verwisselen voor een (semi-) permanente hartpomp, of om een hart
transplantatie te kunnen regelen.

Een prospectieve multi-center enkel-arm haalbaarheidsstudie in 20 patienten.

De PulseCath zal worden ingebracht in het hart via de arterie subclavia. De tip (inflow) wordt gepositioneerd in het hart, en de uitstroom opening net buiten het hart, in de aorta.

De toepassing van de PulseCath is vergelijkbaar, met de standard procedure
(IABP). Beide worden via een groot bloedvat in het hart ingebracht, de IABP via
de arterie femoralis de PulseCath via de arterie subclavia.
Zoals bij elke invasieve procedure zijn er risico*s verbonden aan de toepassing
van de PulseCath. Potentiële complicaties zijn onder meer schade aan de
subclavia of de aorta, thrombose bij de introductie plaats, thrombi in the
catheter, beschadiging van een hartklep, en ischemie van de arm als mogelijk
gevolg van obstructie van de subclavia.
De mogelijk positieve effecten van de toepassing van de PulseCath zijn een
toename vand e bloedstroom naar het hartweefsel en de grote organen, met als
gevolg een verbeterde perfusie en functie. Het doel is dat dit zal leiden tot
hetzij herstel van de patient, of in ieder geval tot een langere periode voor
de behandelde arts om de vervolgbehandeling te bepalen. De vervolgbehandeling
zou kunnen bestaan uit de implantatie van een (semi-) permanente
hartondersteunende pomp, of het verzorgen van een harttransplantatie.