Angioplastiek door middel van een ballon bedekt met een medicatie-laagje bedoeld om een bifurcatie lesie voor te behandelen alvorens te stenten: een prospectief gerandomisserd onderzoek

De optimale techniek om een bifurcatiel etsel te behandelen blijft een
uitdaging. Bifurcatie stentplaatsing gaat gepaard met een belangrijke graad van
restenosis. Door het gebruik van "drug-eluting"stents is dit laatste wel
behoorlijk gereduceerd. Samen met 2 andere gerandomiseerde studies, laat de de
Noorse bifurcatie studie goede klinische en angiografische resultaten zien na
behandeling van een de novo bifurcatie letsel met een sirolimus stent. Derhalve
werd deze techniek geadviseerd als routine bifurcatie techniek. Toch wordt er
steeds verder gezocht naar de ideale behandeling van dergelijke complexe
letsels. Veel technieken worden actueel onderzocht. De unieke anatomie van
ieder bifurcatie letsel creeert een abnormaal flow patroon, welke kan beschouwd
worden als de belangrijkste oorzakelijke factor bij het ontstaan van
restenosis. Bovendien lijkt het bijna ondenkbaar om de gehele circulaire
intraluminale vaatwand te bedekken met stentmateriaal, wat opnieuw aanleiding
geeft tot restenosis. In de Noorse bifuuractie trial werd bewezen dat de
"provionele T-stenting"strategie veilig en toepasbaar is. Echter, verdere
ontwikkeling is vereist om de graad van restenosis zoveel mogelijk terug te
dringen. Colombo(euroPCR 2008) toonde aan dat de "crusch" techniek niet
superieur is aan de "provisionele T-stenting"techniek. Daarenboven, benadrukte
Bavry dat er een reele kans is op stentthrombosis bij het gebruik van een
"drug-eluting"stent tijdens behandelen van een bifurcatie letsel.
Recent werd er een nieuwe techniek succesvol geintroduceerd waarbij
"drug-eluting"ballonnen(DEB) werden gebruikt voor het behandelen van in-stent
restenosis van "bare metal" stents. Vervolgens werd het ook aangetoond dat het
veilig en toepasbaar was om een bifurcatie letsel te bahandelen met een DEB
gevolgd door het plaatsen van een "bare metal" stent in de hoofdtak. Er werd
geen late stent-thrombosis gerapporteerd.
De OASIS V trial hebben aangetoond dat majeure bloedingscomplicaties na
coronaire angioplastiek belangrijk zijn bij het voorspellen van de 1-jaars
overleving. Door gebruik te maken van een DEB in combinatie met een 'bare
metal" stent kan de clopidogrel therapie aanzienlijk gereduceerd worden naar 1
maand.

Het doel van deze studie is non-inferieuriteit aantonen van de techniek waarbij
gebruik wordt gemaakt van een combinatie van DEB en een "bare metal"stent in de
behandeling van een bifurcatieletsel ten opzichte van de standaard "provionele
T-stenting" techniek waarbij een DES wordt geimplanteerd. Door deze strategie
te gebruiken willen we de voordelen combineren van enerzijds de "drug" die een
restenosis voorkomt, en anderzijds de kortere duur van behandeling met
clopidogrel die de kans op een majeure bloedingscomplicatie vermindert.

Open label gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve multicentrische studie
met 2 groepen: groep A Elutax DEB+ bare metal stent, groep B conventionele
provisionele T-stenting met een DES.

Groep A: In de DES groep wordt een zelfde benadering als in de Noorse bifurcatie studie gevraagd. De "SES Cypher Select"(Cordis/Johnson & Johnson, Miami Lakes, Fla) werd in die studie gebruikt. In de "target" lesie mag er een pre-en post dilatatie verricht worden volgens inzicht van de behandelaar. Er wordt gevraagd om geen predilatatie uit te voeren daar waar de vaatwand niet bedekt wordt door de te plaatsen stent in de hoofdtak. Verschillende types van DES in hetzelfde vat zullen niet toegelaten worden. In de DES groep zijn de belangrijkste principes: (1.) stenting van de hoofdtak (2.) zijtak dilatatie als er TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction ) flow < 3 gezien wordt (3.) zijtak stenting alleen als de TIMI flow = 0 Groep B: In de Elutax DEB groep zijn de belangrijkste behandelingsprincipes als volgt:(1.)plaatsen van een voerdraad in de hoofd-en zijtak (2.) predilatatie met standaard "undersized" coronaire ballonnen van beide takken op 6-8 atmosfeer (3.) sequentiele DEB infaltie in de hood- en zijtak respektievelijk (60 sec aan 8 atm), (4.) stentplaatsing in de hoofdtak (5.) "recrossen" met de draden en finale "kissing balloon" techniek (6.) de procedure is pas afgerond als het angiografisch resultaat is bereikt (TIMI III flow in de hoofd- en zijtak; diameter stenosis < 10% and < 40% respectively). Zowel de behandelaar als de patient zijn op de hoogte van de techniek die zal worden toegepast

de geincludeerde patienten kunnen blootgesteld worden aan de kans op een
restenosis als behandeld in de groep met bare metal stent; patienten ondergaan
de (lage)risico's op complicaties van een catheterisatie bij de controle
catheterisatie; de DEB groep hebbben geen kans op stentthrombosis en zullen in
staat zijn om de clopidogrel vroeger te stoppen dan de controle groep(standaard
therapie) die deze risico's wel hebben (en die overigens alle niet
geincludeerde pateinte hebben die volgens standaard therapie behandeld worden)