Estetrol therapie bij het syndroom van Sjogren: een open proof of concept studie

Het syndroom van Sjogren is een chronische auto-immuunziekte die voorkomt bij
0,6% van de volwassen bevolking. De ziekte wordt gekarakteriseerd door
lymfocytaire infiltraten in exocrien klierweefsel, met name traanklieren en
speekselklieren. Symptomen bestaan uit droge ogen en droge mond. Tevens kunnen
systemische manifestaties gezien worden. De ziekte is over het algemeen niet
levensbedreigend en de levensverwachting is normaal. De symptomen hebben echter
een grote impact op de kwaliteit van leven. Er is op dit moment geen
behandeling die patienten met het syndroom van sjogren kunnen genezen. De
pathogenese van het syndroom van sjogren is vooralsnog onbekend. Omdat de
ziekte echter met name bij vrouwen voorkomt en na de menopauze lijkt er een
verband te zijn met oestrogenen. In dierstudies wordt dit bevestigd. Estetrol
is een fysiologische oestrogeenachtige stof die door de humane foetale lever
wordt gemaakt en daarom alleen tijdens de zwangerschap in het lichaam gevonden
wordt. In eerdere studies is gebleken dat estetrol zeer goed oraal opgenomen
wordt, een lange halfwaardetijd heeft, zeer selectief werkt en nauwelijks
bijwerkingen heeft.

Doel van dit onderzoek is om vast te stellen wat het effect is van estetrol op
symptomen bij patienten met primaire sjogren.

Dit is een drie maanden durende studie uitgevoerd in een centrum waarbij
patienten vier weken behandeld zullen worden met estetrol na een placebo run-in
van vier weken.

Behandeling met estetrol.

Patienten zullen vier maal venapunctie moeten ondergaan. Tevens zal vier maal
een Schirmer test worden verricht en wordt vier maal gedurende vijftien minuten
het speeksel van de patient opgevangen.
Door het gebruik van estetrol bestaat een kleine kans op het optreden van
trombo-embolische events.