Bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een oplopende intraveneuze dosis van NI-0801Bepalen van de farmacokinetiek en farmacodynamiek parameters van een oplopende intraveneuze dosis van NI-0801
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid van een oplopende intraveneuze dosis van NI-0801
Secundaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek en farmacodynamiek parameters van een oplopende intraveneuze
dosis van NI-0801
Achtergrond van het onderzoek
Plasma en lokale IP-10 concentraties zijn verhoogd bij verschillende auto
immuunziekten en ontstekingsziekten.
NI-0801 is een geheel humaan antilichaam dat met hoge affiniteit humaan IP-10
kan neutraliseren.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een oplopende intraveneuze
dosis van NI-0801
Bepalen van de farmacokinetiek en farmacodynamiek parameters van een oplopende
intraveneuze dosis van NI-0801
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, oplopende dosis
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
The risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opnameperiode, het plaatsen van de canule en de
venapuncties.
Voor elke dosis worden eerst twee vrijwilligers gedoseerd en pas als blijkt dat
het veilig is worden de volgende vier vrijwilligers gedoseerd. Alle
vrijwilligers worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en studie
personeel.
Publiek
14 Chemin des Aulx
1228 Plan les Ouates
Switzerland
Wetenschappelijk
14 Chemin des Aulx
1228 Plan les Ouates
Switzerland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• schriftelijk toestemming • mannen tussen de 18 en 50 jaar • geestelijk en lichamelijk gezond • een voor de lengte normaal gewicht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• roken • drugs en/of alcohol misbruik • operatie in 3 maanden voor onderzoek • gebruik medicijnen in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek • deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek • bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek • hepatitis B, C of HIV positief • positieve tuberculose test • vaccinatie binnen 6 weken voor toediening onderzoeksmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003243-36-NL |
| CCMO | NL23900.040.08 |