Het voornaamste doel van deze studie is de resultaten en verder benodigde diagnostiek te evalueren na beeldvorming en behandeling middels een met Primovist* versterkte MRI (PV-MRI) van de lever in vergelijking met een met extracellulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire variabele van deze studie is het deel patiënten voor wie na de
eerste beeldvormende procedure verdere beeldvormende procedures nodig zijn om
tot een therapiebesluit te komen.
Dit betreft bijvoorbeeld het aantal patiënten dat na initiële beeldvorming met
CE-MDCT (ECCM-MRI of PV-MRI) nog een beeldvormend onderzoek nodig heeft om tot
een therapiebesluit te komen of het aandeel patiënten dat na initiële
beeldvorming met PV-MRI (CE-MDCT of ECCM-MRI) nog een beeldvormend onderzoek
nodig heeft om tot een therapiebesluit te komen. De analyse van deze gegevens
zal een indicatie geven welke van de drie beeldvormende procedures het best kan
worden aanbevolen voor gebruik als eerste beeldvormende procedure in deze
patiëntenpopulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire variabelen zijn:
- het aandeel patiënten waarbij het operatieve plan tussentijds wordt
gewijzigd, d.w.z. alle patiënten die een andere operatieve behandeling krijgen
dan eerder in de consensusbijeenkomst was vastgesteld. Dit betekent
bijvoorbeeld een verschillende hoeveelheid verwijderde segmenten of bij wie
niet eens een verwijdering tijdens de operatie heeft kunnen plaatsvinden
aangezien de lesies onverwijderbaar waren zonder dat dit gezien was tijdens de
consensus meeting. De analyse van deze variabele zal een indicatie geven welke
van de drie beeldvormende procedures het beste is om zowel veranderingen in de
operatieplannen als onnodige operaties te voorkomen
- diagnostische prestatie m.b.t. het detecteren van lesies, het classificeren
van lesies (in *goedaardig* en *kwaadaardig*) en het karakteriseren van lesies
(diagnose van het type laesie)
- vertrouwen in de diagnose en het therapiebesluit, d.w.z. het vertrouwen om te
komen tot de diagnose en om voor een bepaalde therapie te kiezen wordt gegeven
in de consensusbijeenkomst met gebruikmaking van een 5-puntenschaal (variërend
van heel weinig vertrouwen (1) tot heel veel vertrouwen (5))
- de gekozen beeldvormende procedure om tot een therapiebesluit te komen,
d.w.z. het aandeel patiënten voor wie PV-MRI, ECCM-MRI of CE-MDCT wordt gekozen
als de tweede beeldvormende procedure. De analyse van deze data zal aangeven
uit welke procedure de onderzoekers de meeste informatie verwachten om tot een
diagnose en therapiebesluit te komen
- verder benodigde diagnostiek, d.w.z. de benodigdheden voor beeldvorming en
operaties, zal worden gedocumenteerd om een gedetailleerde kostenanalyse uit te
voeren. Dit omvat bijkomende zaken, zoals bijv. de duur van operatie en
ziekenhuisopname, en het resulterende gebruik van verbruiksgoederen, waaronder
contrastmiddelen etc. Een gedetailleerde kostenanalyse zal na afloop van de
studie worden uitgevoerd voor elk land afzonderlijk, gebaseerd op
landspecifieke gegevens betreffende de gezondheidszorg, waaronder gegevens die
verkregen zijn uit nationale prijslijsten.
- De data worden bij elkaar gebracht in een kwantiteitsstructuur voor het
aanwenden van resources. Vervolgens zal de prijs per unit worden bepaald en in
een prijsstructuur worden gegoten. Combinatie van deze beide structuren levert
het totale kostenplaatje van de alternatieve diagnostische en daaropvolgende
therapeutische route.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die eerder colorectaalkanker hebben gehad, d.w.z. kanker die begint
in de karteldarm of de endeldarm, ontwikkelen in 40% tot 50% van de gevallen
metastasen in de lever in de eerste drie jaar na operatieve verwijdering van de
eerdere kanker. Het is daarom belangrijk om zulke leverlesies heel nauwkeurig
op te kunnen sporen en te kunnen lokaliseren en karakteriseren, want de
beslissing omtrent de behandeling kan gevolgen hebben voor zowel de prognose
voor de levensverwachting als voor de kwaliteit van leven. Operatieve
verwijdering van colorectale levermetastasen is de enige mogelijk genezende
methode en verbetert de prognose aanzienlijk. Een tijdige en correcte diagnose
en beslissing over de mogelijkheid de tumor te verwijderen is dus zeer
belangrijk en de hamvraag bij diagnostische beeldvormende procedures van de
lever in patiënten.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van deze studie is de resultaten en verder benodigde
diagnostiek te evalueren na beeldvorming en behandeling middels een met
Primovist* versterkte MRI (PV-MRI) van de lever in vergelijking met een met
extracellulaire contrastmedia versterkte MRI (ECCM-MRI) en contrastversterkte
computertomografie (CE-CT) in patiënten met een voorgeschiedenis van
colorectaal carcinoom en bekend met of verdacht voor metachrone levermetastasen
op basis van de volgende beoordelingen:
* Het deel van de patiënten voor wie verdere beeldvormende diagnostiek benodigd
is om tot een beslissing omtrent de therapie te komen na een eerste
beeldvormend onderzoek van de lever met PV-MRI, ECCM-MRI of CE-CT (eerste
effectiviteitsvariabele).
* Het deel van de patiënten voor wie het operatieplan tussentijds is gewijzigd
op basis van PV-MRI, ECCM-MRI of CE-CT.
* De diagnostische uitvoering van PV-MRI, ECCM-MRI of CE-CT in vergelijking met
de uiteindelijke diagnose.
* Vertrouwen in de diagnose en beslissing omtrent de therapie.
* Verder benodigde diagnostiek voor beeldvorming en behandeling na PV-MRI,
ECCM-MRI of CE-CT.
Een ander doel van deze studie is de veiligheid van PV-MRI te beoordelen, in
vergelijking met ECCM-MRI en CE-CT, op basis van de evaluatie van bijwerkingen
in patiënten die bekend zijn met of verdacht zijn voor levermetastasen.
Onderzoeksopzet
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar beeldvormend onderzoek met PV-MRI,
ECCM-MRI of CE-CT. In het ziekenhuis zullen na het beeldvormend onderzoek de
effectiviteits- en veiligheidsbepalingen worden uitgevoerd door de klinisch
onderzoekers. De beslissing over het aantal patiënten voor wie verder
beeldvormend onderzoek geïndiceerd is na het eerste beeldvormend onderzoek van
de lever, wordt genomen op basis van consensus tussen de behandelend radioloog
en de chirurg.
Om het deel van de patiënten vast te stellen voor wie het operatieplan
tussentijds wordt gewijzigd op basis van het/de beeldvormend(e) onderzoek(en),
zal alle beschikbare documentatie over de operatie en het resultaat daarvan
worden verzameld.
Voor patiënten die geopereerd worden, zal de uiteindelijke diagnose worden
gebaseerd op intra-operatieve echoscopie [IOUS]/histopathologie; voor patiënten
die niet geopereerd worden, zal de uiteindelijke diagnose worden gebaseerd op
klinische data die binnen 3 maanden na de eerste beeldvormende procedure zijn
verkregen. De uiteindelijke diagnose zal worden gebruikt als de gouden
standaard voor het beoordelen van de diagnostische uitvoering.
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen (AEs) die
gedurende 1 uur na de injectie zullen worden gemonitord.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd in 3 groepen tijdens het eerste beeldvormend onderzoek van de lever: PV-MRI, ECCM-MRI of CE-CT. Indien verdere imaging nodig is, kunnen artsen kiezen uit 1 van de 2 overgebleven imaging procedures (dus de techniek/contrastmiddel gebruikt tijdens het eerste beeldvormend onderzoek wordt tijdens het 2e onderzoek uitgesloten).
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen in elk geval 1 beeldvormende procedure ondergaan, wat
gelijk is aan de klinische routine. Indien
mogelijk moeten patienten worden gevraagd 2e keer terug te komen voor ander
beeldvormend onderzoek, dat (zonder deelname aan deze study) eerste keus van
behandelend arts had kunnen zijn.
Publiek
Mullerstrasse 178
13353 Berlin
Germany
Wetenschappelijk
Mullerstrasse 178
13353 Berlin
Germany
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Patiënten die bekend zijn met of verdacht zijn voor metachrone levermetastasen voortkomend uit colorectaalkanker, voor wie verdere contrastversterkte computertomografie gepland staat
2.Patiënten die bereid zijn de studieprocedures te ondergaan
3.Patiënten die volledig over de studie zijn geïnformeerd en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Patiënten (mannen of vrouwen) die jonger zijn dan 18 jaar
2.Patiënten die eerder aan deze studie hebben meegedaan
3.Patiënten die binnen 24 uur voor injectie van de studiemedicatie een contrastmiddel hebben gekregen, of die binnen 24 uur na injectie gepland staan een contrastmiddel te krijgen
4.Patiënten die een onderzoeksmiddel hebben gekregen of zullen krijgen in de 48 uur voorafgaand aan de injectie van de studiemedicatie of gedurende de deelname aan de studie
5.Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen negatieve urinezwangerschapstest hadden op het baselinebezoek
6.Patiënten die op basis van de bijsluiter niet geschikt zijn voor injectie met een contrastmiddel (CM)
7.Patiënten voor wie een MRI, specifiek voor de lever, gepland staat, anders dan een met Primovist versterkte MRI, bijv. een met Multihance, Teslascan of SPIO versterkte MRI
8.Patiënten die spoedeisende behandeling nodig hebben
9.Patiënten die klinisch onstabiel zijn en van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is (bijv. vanwege een eerdere operatie, een acuut myocardinfarct)
10.Patiënten met een fysieke of mentale gesteldheid die het ondertekenen van het toestemmingsformulier belemmert
11.Patiënten die bekend zijn met anafylactoïde of anafylactische reacties op contrastmiddel of een overgevoeligheid voor allergenen, waaronder geneesmiddelen.
12.Patiënten met een contra-indicatie voor MRI of CT
13.Patiënten met een slechte nierfunctie (eGFR value of < 30 ml/min/1.73m2).
14.Nauwe verwantschap met het onderzoekscentrum, bijv. familie van de onderzoeker of op enige manier afhankelijk van het onderzoekscentrum (bijv. als werknemer of als student)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-000583-16-NL |
| CCMO | NL24142.041.08 |