Het voorstellen van een regionaal stageringsprotocol, lymfoscinigrafie en sentinel node biopsie, voor patienten met een lokaal recidief mammacarcinoom in afwezigheid van richtlijnen voor regionale stageringsprocedures en het registeren van aan dezeā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Registratie van technische mogelijkheid en validiteit van lymfoscintigrafie en
sentinel node biopsie in patienten met lokaal recidief mammacarcinoom. Tevens
registratie van lymfedrainagewegen en sentinel lymfklier status. Verder wordt
de eventuele invloed van deze stageringsprocedure op genomen therapeutische
beslissingen geevalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Net als bij het primaire mammacarcinoom is de prognose bij recidief
mammacarcinoom gecorreleerd met regionale lymfklierstatus. Daarom lijkt het
logisch om in geval van een intact lymfklierbasin regionale lymfklierstagering
uit voeren, ook al is dit nog niet vastgelegd in richtlijnen. Door eerdere
chirurgie en radiotherapie kunnen lymfklierbanen veranderd zijn. Deze aangepast
drainagewegen kunnen met behulp van lymfoscintigrafie en sentinel node biopsie
in beeld gebracht worden. Dit kan lijden tot een vollediger stagering en
mogelijk tevens een verandering in behandelingsstrategie.
Doel van het onderzoek
Het voorstellen van een regionaal stageringsprotocol, lymfoscinigrafie en
sentinel node biopsie, voor patienten met een lokaal recidief mammacarcinoom in
afwezigheid van richtlijnen voor regionale stageringsprocedures en het
registeren van aan deze studie ontleende data.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, nationale registratiestudie.
Inschatting van belasting en risico
Door lymfoscintigrafie en sentinel node biopsie uit te voeren kan vrouwen een
significante hoeveelheid morbiditeit bespaard blijven in geval van een
negatieve sentinel node. Verder kunnen lymfedrainagewegen veranderd zijn door
eerdere chirurgie danwel radiotherapie. Deze veranderde drainagewegen kunnen
met behulp van lymfoscintigrafie opgespoord worden, waardoor een vollediger
stagering plaatsvindt. In deze studie ondergaan patienten, naast de operatie
die zij anders ook zouden ondergaan, lymfoscintigrafie en een sentinel node
procedure. Risico's omvatten de zeer kleine kans op een anafylactische reactie
op het radioactief gelabelde albumine of de ingespoten blauwe kleurstof.
Bloostelling aan bestraling door lymfoscintigrafie is verwaarloosbaar.
Publiek
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Operabel cytologisch/histologisch bevestigd lokaal recidief mammacarcinoom
-Na verkrijgen van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Bewezen ipsi- of contralerale regionale lymfkliermetastasering (echo en dunnenaaldaspiratie)
-Bekende allergie voor *99mTc-colloidaal albumine* of blauwe injectie vloeistoffen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19199.060.07 |