Bepalen van de longitudinale toxiciteitsprofielen na laser chirurgie en na radiotherapie voor uitgebreide T1 en beperkte T2 glottisch larynxcarcinomen door het evalueren van alle stem- en slikgerelateerde aspecten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stem
Slikken
Kwaliteit van leven
Secundaire uitkomstmaten
Utiliteiten
Achtergrond van het onderzoek
De twee belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor het een klein glottisch
larynxcarcinoom zijn radiotherapie en CO2 laser chirurgie. Volgens de
Nederlandse richtlijn "Larynxcarcinoom" uit 2008 heeft laser chirurgie de
voorkeur voor T1a oppervlakkige tumoren op het midden van de stemband.
Radiotherapie is in de gevallen van een uitgebreide T1 of beperkte T2 tumor de
gouden standaard. Laser chirurgie heeft de voordelen van extra
behandelings-stappen in het geval van een recidief, i.e. herhaalde laser
behandeling danwel radiotherapie, wat leidt tot een hogere larynxpreservatie.
Laser chirurgie is tevens goedkoper en heeft een kortere behandelingsduur dan
radiotherapie. Ten aanzien van lokale controle en aantal laryngectomieen in T1
en T2 glottische carcinomen, laten studies zien dat de laser tenminste
vergelijkbare uitkomsten geeft, mogelijk zelfs iets beter dan radiotherpie.
Echter, vanwege gebrek aan vergelijkbare data voor functionele uitkomsten, is
het niet mogelijk de beide behandelingen te vergelijken. Chirurgen zijn niet
bereid om patienten te randomiseren aangezien het tot nu toe nog onzeker is hoe
de stemkwaliteit en stemfunctie beinvloedt worden in deze uitgebreide T1 en
beperkte T2 glottische carcinomen. De voorkeur voor behandeling kan enkel
worden bepaald wanneer de frequentie en intensiteit van de functionele
toxiciteiten in kaart zijn gebracht en als bekend is hoe patienten deze
toxiciteiten waarderen.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de longitudinale toxiciteitsprofielen na laser chirurgie en na
radiotherapie voor uitgebreide T1 en beperkte T2 glottisch larynxcarcinomen
door het evalueren van alle stem- en slikgerelateerde aspecten.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve cohort studie die het karakter heeft van een
exploratieve pilot studie. De studie heeft een follow-up van 2 jaar waarbij
eenmalig voor de behandeling en 5 maal na de behandeling gedurende routine
controle afspraken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ofwel laser chirurgie ofwel radiotherapie naar voorkeur van de patient. Tijdens narcose wordt ingeschat of de tumor voldoet aan de inclusie-incriteria en of de door de patient gekozen behandeling kan worden uitgevoerd. Als niet aan de inclusie-criteria kan worden voldaan dan krijgt de patient de behandeling volgens de huidige richtlijn. In de meeste gevallen zal dit radiotherapie zijn.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Het onderzoek kost de patient extra tijd, gemiddeld 50 minuten per
controle-bezoek. Deze zullen altijd gecombineerd worden met reguliere controle
afspraken.
Risico: Laser chirurgie en radiotherapie zijn beide reeds gevestigde routine
behandelingen in beide centra. Bij laser chirurgie bestaat het risico dat door
het grotere defect van de stemband, de stem slechter wordt. Echter, dit is
juist wat in deze studie onderzocht gaat worden. Bij radiotherapie bestaat de
kans dat het risico op slikgerelateerde klachten groter is dan verwacht.
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
uitgebreide T1 en beperkte T2 glottisch larynxcarcinomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• locoregionale of metastasen op afstand
• preexistent problemen met stem of slikken
• eerdere bestraling voor hoofd- halstumoren
• leeftijd onder 18 jaar
• zeer korte levensverwachting
• contra-indicaties voor anesthesie
• inadequate expositie van resectiegebied
• onvermogen om Nederlands te spreken of lezen
• psychologische, familiaire, sociologiosche of geografische condities die mogelijke de therapietrouw kunnen belemmeren
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25841.058.09 |