Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe techniek om tijdelijke epicardiale pacemakerlead te plaatsen. Tevens zal worden gekeken naar electrische parameters van de nieuwe draden. Complicaties ten tijde van verwijderen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. haalbaarheid (gemeten a.d.h.v. het aantal "Failures"(lead dislodgement)) en
eenvoud van nieuwe implantatie techniek; 2. acute and chronische veiligheid van
nieuwe implant techniek; 3. electrische waarden van nieuwe leads; 4. benodigde
kracht om draden te verwijderen uit gelatine patch; 5. complicaties ten tijde
van verwijderen van de lead.
Secundaire uitkomstmaten
N.V.T.
Achtergrond van het onderzoek
De tijdelijke epicardiale pacemakerdraden worden vaak geplaatst na
hartchirurgie voor behandeling van ritmestoornissen. Normaliter blijven deze
leads in situ gedurende enkele dagen tot ongeveer een week postoperatief.
Epicardiale leads worden gewoonlijk geplaatst door met een naald door het
myocardium te steken. Hoewel algemeen gebruikt gaat plaatsen van tijdelijke
epicardiale pacemakerdraden gepaard met complicaties. Tijdens implant kan een
bloeding ontstaan omdat de lead door het myocardium wordt gestoken. Bij
verwijderen van de lead kan wederom bloeding danwel ritmestoornissen ontstaan.
Een minder invasieve plaatsingstechniek zou dit risico kunnen wegnemen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe techniek om
tijdelijke epicardiale pacemakerlead te plaatsen. Tevens zal worden gekeken
naar electrische parameters van de nieuwe draden. Complicaties ten tijde van
verwijderen van pacemakerdraden wordt ook meegenomen in deze studie.
Onderzoeksopzet
Interventionele studie zonder controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nieuwe tijdelijke epicardiale pacemakerdraad met conventionele back-up lead wordt geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Patienten met indicatie voor postoperatief pacen zullen in de toekomst
profiteren van deze nieuwe, niet-invasieve lead plaatsingstechniek. We
verwachten dat deze techniek minder kans op bloeding zal geven bij plaatsing en
bij verwijderen. De onderdelen waaruit de nieuwe pace patch bestaat zijn
afzonderlijk al lange tijd in gebruik binnen (hart)chirurgie, en worden als
veilig beschouwd. In een dierstudie hebben we tevens laten zien dat plaatsing
haalbaar en veilig is en dat deze nieuwe techniek geen complicaties geeft ten
tijde van lead extractie. Verder zorgen we ervoor dat patienten een back-up
lead krijgen in de vorm van een conventionele tijdelijke epicardiale
pacemakerdraad. Patienten blijven dus in alle omstandigheden 'pacebaar'.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle wilsbekwame patienten (m/v) met leeftijd >18 jr die voor eerste keer een openhartoperatie ondergaan voor CABG (bypass) en/of klepchirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet wilsbekwaam zijn, jonger dan 18 jr, ooit eerder openhartchirurgie ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25905.068.08 |