Primair doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en de veiligheid van non ablatieve en ablatieve fractionele laser therapie in verschillende pigmentstoornissen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve kleurmeting door een onafhankelijk arts (PhGA), reflectie
spectroscopie, klinische melasma score (MASI), patient-tevredenheid, en
bijwerkingen
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Lokaal bleken is de eerstekeus behandeling voor melasma, postinflammatoire
hyperpigmentatie. Q-switched rubylaser is de eerstekeus behandeling voor naevus
van Ota. Echter de uitkomst is variabel en is er een groot deel van de
patienten met een slecht resultaat. Er zijn geen behandelingen beschreven voor
naevus van Becker, ochronosis en ashy dermatosis. Recent is gesuggereerd dat
zowel non ablatieve als ablatieve lasers een behandelmogelijkheid zouden kunnen
zijn bij de behandeling van pigmentstoornissen.
De non ablatieve fractionele laser is bij een enkelblinde gerandomiseerde
studie uitgevoerd in ons instituut (publicatie in voorbereiding) een veilige en
effectieve behandeling gebleken voor patienten met matig tot ernstig melasma.
Doel van het onderzoek
Primair doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en de
veiligheid van non ablatieve en ablatieve fractionele laser therapie in
verschillende pigmentstoornissen.
Onderzoeksopzet
Prospectief enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd split-laesie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fractionele laser therapiie elke 3-6 weken met een maximum van 5 behandelingen afhankelijk van huidtype en aandoening
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan de studie worden gevraagd de SNIp 3-7 maal te
bezoeken afhankelijk van de aandoening en huidtype. Tijdsinvestering zal 40
minuten per bezoek zijn bij laserbehandeling en 20 minuten voor de follow up
visites. Er zullen geen invasieve procedures worden uitgevoerd. De
laserbehandeling is matig pijnlijk, hiervoor brengen patienten 2 uur van
tevoren lidocaine creme aan. Bekende bijwerkingen van lasertherapie zijn lokale
prikkeling, branderigheid voor enkele uren en roodheid voor enkele uren tot
dagen. Bijwerkingen van de triple therapie zijn dermatitis perioralis, acne
exacerbatie, teleangiectasieen, lokale irritatie en hyperpigmentatie.
Bij elkaar genomen is de studie-last matig en het risico op lokale bijwerkingen
laag. Systemische bijwerkingen zijn niet beschreven bij de bovengenoemde
behandelingen.
Publiek
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Melasma en postinflammatoire hyperpigmentatie: huidtype I-V
Becker naevus; huidtype I-III
Ochronose en ashy dermatosis: huidtype IV-V
resistente naevus van Ota: huidtype III-IV
Patienten van het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
Minimum leeftijd 18 jaar
Patienten is bereid en in staat een informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Blekende therapie gedurende de laatste 6 weken
Lokale corticosteroiden gedurende de laatste 6 weken
Patienten met een voorgeschiedenis van keloiden
Patienten met actief eczeem
Patienten met actief acne vulgaris in het aangezicht
Patienten met een voorgeschiedenis van eczeem in het aangezicht
Vermoedelijke allergie voor lidocaine of triple therapie
Gebruik van roaccutane de laatste 6 maanden
Zwangerschap
Huidlaesies suspect voor maligniteit
Hoge blootstelling aan zonlicht of UVA/UVB licht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26170.018.08 |