1. Het doel van deze studie is te onderzoeken of een trainingsprogramma van 12 weken onder begeleiding van een professional een significante verbetering geeft van de functionele capaciteit bij patienten met stabiel chronisch hartfalen en matig tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van de functionele capaciteit door regelmatige lichamelijke
inspanning. Aanvullend zal gekeken worden hoe lang het gunstige effect van een
12 weken durend trainingsprogramma aanhoudt na staken van de training.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van de studie zijn:
In het plasma:
Verlaging van het NT pro BNP
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met MLHFQ
Verbetering van de glycocalyxlaag, gemeten met SDF
Stabiel blijven of verbetering van de linker ventriculaire ejectiefractie,
gemeten met 2D echographie (%) en de functionele status (NYHA klasse)
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een onderzoek naar factoren die een ongunstig effect hebben op chronisch
hartfalen. Deze aandoening kan langzaam verergeren maar bij de een verloopt dit
proces sneller dan bij de ander. Op de lange termijn ondervinden patiënten hier
vaak veel fysieke beperkingen door die de kwaliteit van leven ernstig kunnen
verminderen. Deze verminderde capaciteit uit zich bijvoorbeeld als
kortademigheid tijdens inspanning en vermoeidheid. Lichaamsbeweging heeft een
positieve invloed op het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten
met hartfalen en daarom zullen de deelnemers aan dit onderzoek 2 keer per week
90 minuten gaan trainen onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Doel van het onderzoek
1. Het doel van deze studie is te onderzoeken of een trainingsprogramma van 12
weken onder begeleiding van een professional een significante verbetering geeft
van de functionele capaciteit bij patienten met stabiel chronisch hartfalen en
matig tot ernstige systolische dysfunctie van de linker ventrikel. Ook zal
gekeken worden hoe lang deze verbetering van de functionele capaciteit aanhoud
na een trainingsprogramma van 12 weken.
Onderzoeksopzet
1. Tijdens de baseline visite zal gekeken worden of de patienten in aanmerking
komen voor deelname aan de studie. De geincludeerde patienten zullen worden
gerandomniseerd en verdeeld worden over de trainingsgroep en de controlegroep.
De patienten in de trainingsgroep krijgen een trainingsprogramma waarbij zij 12
weken lang 2 maal per week 90 minuten gaan bewegen onder begeleiding van een
professional. De controlegroep zal de eigen levensstijl vervolgen en zal
dezelfde onderzoeksvisites en tests ondergaan zal als de trainingsgroep. Na 12,
24, 36 weken en na 1 jaar zal gekeken worden naar de contractiekracht van het
hart, naar de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven van de
deelnemers.
2. Op de baselineviste zal het statinegebruik van de patienten gedurende 6
weken gestaakt worden waarna de deelnemers overgezet worden op rosuvastatine 20
mg gedurende 12 weken. Na 12, 24, 42 weken en na 1 jaar zal o.a. gekeken
worden naar de glycocalyx en naar inflammatiemarkers in het bloed.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Het eigen statinegebruik van de deelnemers zal worden omgezet naar rosuvastatien 20 mg gedurende 12 weken. 2. De trainingsgroep ontvangt 12 weken lang 2 maal per week 90 minuten lichamelijke inspanning onder begeleiding.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers die ingedeeld worden in de trainingsgroep zullen gedurende 12
weken 2 maal per week 90 minuten lichamelijke inspanning ondergaan.
Daarbij zullen alle deelnemers 4 keer naar het OLVG komen voor een visite op
baseline en na 12, 24, 42 weken en na 1 jaar. Tijdens deze visites zal steeds
het volgende plaatsvinden:
Een bloedafname doormiddel van een venapunctie
Het beantwoorden van vragen over de geozndheid en het medicijngebruik
Een kort lichamelijk onderzoek
Een echo-cor
Een opname van de glycocalyx doormiddel vna SDF imaging waarbij steeds 1 spray
nitroglycerine zal worden toegediend
Een inspanningtest
Een looptest
Publiek
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- symptomatisch systolisch hartfalen (langer bestaand dan 3 maanden)
- Ejectie fractie minder dan 40% gediagnosticeerd mbv 2D echocardiografie
- NYHA klasse II en III
- Leeftijd: 18 - 80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
elke aandoening die regelmatige training onmogelijk maakt
chronische inflammatoire ziekte (zoals rheuma)
ongecontroleerde hypertensie
anemie
aortaklepstenose
terminale ziekte
kanker
roken
zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010476-22-NL |
CCMO | NL21370.100.09 |