Primovist contrast MRI voor de detectie en karakterisatie van focale leverafwijkingen

MRI met contrastaankleuring is van zeer goedekwaliteit gebleken voor de
detectie van focale lever lesies, met een betere sensitiviteit voor de detectie
van focale leverlesies dan CT. Recent zijn er nieuwe contrastmiddelen voor de
MRI ontwikkeld waardoor de sensitiviteit nog is toegenomen. Primovist
(Gd-EOB-DTPA, Gadoxetic acid, Bayer Schering Pharma, Berlin) is een
contrastmiddel dat geschikt is voor de beeldvorming, detectie en
karakterisering van lever pathologie zoals carcinomen, cysten en overige focale
leverlesies. Primovist verhoogt het T1 signaal meteen na toediening van het
contrastmiddel. De hepatocyten nemen alleen het contrasmiddel op waardoor de
signaalintensiteit van het normale leverparenchym toeneemt en dus lichter
kleurt op de MRI. Hierdoor verbeterd het lesie-parenchym contrast omdat er in
de focale afwijkingen een andere mate van Primovist opname plaatsvindt.
Bijvoorbeeld cysten hebben geen normaal leverparenchym en zullen dus ook niks
van het contrastmiddel opnemen. Hepatocellulair carcinomen echt bevatten nog
wel hepatocyten met een verstoorde functie, waardoor deze cellen juist veel
contrast opnemen.

Naast de nieuwe contrastmiddelen, zijn er ook grote verbeteringen ontstaan in
de MR-sequenties, waaronder Diffusion Weighted Imaging (DWI), DWI is een
uitstekend mddel voor de detectie van pathologische lesies en wordt
tegenwoordig ook gebruikt voor tumor evaluatie van lesies in bekken en buik.
Het basisprincipe van DWI is dat er in de extracellulaire ruimten van cellen
protonen plaatsvinden en ook bewegen. De beweging van deze protonen is
afhankelijk van de grootte van de extracellulaire ruimten. Deze groottes
verschillen tussen normaal leverparenchym en verschillende tumorweefsels. Het
beweginsspatroon wordt ook wel de apparent diffusion coefficient (ADC) genoemd.
Door de verschillen in ADC value te bekijken kan een lesie gedetecteerd worden
binnen het normale parenchym.

Om een effectiviteitsevaluatie te maken van een lever MRI met Primovist en
respiratory triggered DWI te maken voor de detectie en karakterisering van
focale leverlesies.

Dit is een prospectieve cohortstudie.

Na inclusie zal elke patient 2 lever MRI's ondergaan: één met Gadovist
contrast, één met Primovist contrast en DWI. Alleen de MRI met Primovist en DWI
is in dit geval een extra belasting, aangezien alle patienten al verwezen waren
naar de afdeling Radiologie ivm een MRI met Gadovist.
Na inclusie zullen de patienten die niet operabel bleken te zijn, na 6 maanden
nogmaals een MRI lever met Gadovist ondergaan. In principe is dit een extra
onderzoek, alhoewel 6 maanden ook door veel artsen aangehouden wordt om een MRI
te herhalen bij een onduidelijke diagnose of traag verloop van de ziekte. Bij
de operabele patienten zal 6 maanden na de operatie ook de MRI-Gadovist
herhaald worden ter controle van de niet-geresecteerde segmenten.
Primovist is een geregistreerd geneesmiddel waarbij niet meer AE's worden
gezien dan bij het gebruik van Gadovist. Bayer Schering Pharma heeft dit
contrastmiddel uitgebreid getest op veiligheid in fase I, II en III studies.
Deze resultaten laten zien dat in 10.3% van alle patienten die Primovist hebben
gebruikt, bijwerkingen (AE's) optreden. De voornaamste bijwerkingen bestaan uit
hoofdpijn en misselijkheid met een incidentie van 1.1% op de totale populatie.
SAE's zoals vermeld in de ICH-GCP, werden gezien in 0.3% van de totale
populatie. Binnen geen van deze studie is er een overlijden vermeld dat
geinitieerd was door het gebruik van Primovist.
Behalve de MR-onderzoeken, zal elke patient aan het begin van de studie en aan
het einde van de studie gebeld worden om te inventariseren of (S)AE's
opgetreden zijn. Er zullen geen andere onderzoeken of vragenlijsten
plaatsvinden.
Deelname aan deze studie zal resulteren in een nauwkeurige en intensieve
follow-up van elk patient.