Het doel van de studie is het prospectief vervolgen van kinderen die vanwege een hartaandoening een sternotomie ondergaan en daarbij evalueren van de littekenvorming bij verschillende vormen van wondsluiting (steri-strip S versus intracutaan), de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
POSAS score
Secundaire uitkomstmaten
- PedsQL (kwaliteit van leven) score
- Pijn
- verband littekenscore en leeftijd
- verband PedsQL score en littekenscore / pijn
Achtergrond van het onderzoek
Pijn na hartchirurgie in volwassenen komt regelmatig voor. De incidentie van
gerapporteerde chronische post sternotomie pijn (CPSP) varieert tussen de
21-56%, maar de etiologie is nog niet geheel duidelijk. Deze prevalente
aandoening is zover wij weten nog nooit bij kinderen onderzocht.
In Nederland worden elk jaar 1200 - 1600 kinderen geboren met een aangeboren
hartafwijkinge (ww.rivm.nl), waarvan een groot deel chirurgische correctie
nodig heeft. Daarnaast is sternotomie wereldwijd een van de meest uitgevoerde
procedures bij volwassenen. Bekend is dat sternotomie vaak lelijke en pijnlijke
littekens bij zowel volwassenen als kinderen achterlaat. Hier is echter zelden
onderzoek naar gedaan met gevalideerde littekenbeoordeling zoals POSAS.
In AMC/LUMC wordt de sternotomie wond gesloten middels intacutane hechtingen of
Steristrip S. Deze laatste heeft in gesponserde onderzoeken een betere uitkomst
qua littekenvorming laten zien.
Kwaliteit van leven is daarnaast een belangrijk item bij een ziekte en ingreep.
Wij zullen uitzoeken in hoeverre postoperatieve pijn en het eindresultaat van
het litteken hier invloed op hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het prospectief vervolgen van kinderen die vanwege
een hartaandoening een sternotomie ondergaan en daarbij evalueren van de
littekenvorming bij verschillende vormen van wondsluiting (steri-strip S versus
intracutaan), de cardiologische status, kwaliteit van leven en (chronische)
poststernotomie pijn tot 1 jaar na sternotomie.
Onderzoeksopzet
100 kinderen worden benaderd op de poli thoraxchirurgie als zij voor de
preoperatieve afspraak komen. Na informed consent en kindertoestemming is
verkregen van de deelnemende families, wordt hen gevraagd vragenlijsten in te
vullen in verschillende stadia.
- A= de PedsQl: kwaliteit van leven
- B= de POSAS: littekenbeoordeling
- C= een extra pijn en/of littekenvragenlijst
Preoperatief (A, C); postoperatief 4-6 weken (C); 3 maanden (B, C); en 12
maanden (A, B, C)
Kinderen
< 5 jaar 5-7 jaar 8-11 jaar 12-18
jaar ouders
PedsQL - + + + +
PainQ - + - + +
POSAS - - - + +
Tijdens afname van de POSAS vragenlijst, vult de onderzoeker deze in evenals
een VAS score bij aanraking van het litteken met wattenstaafje en drukken op
het sternum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van steri-strip S danwel intracutane hechtingen bij sluiten huid (op basis van loting). N.B. Momenteel worden deze twee manieren van sluiting reeds gebruikt bij sluiting van huid afhankelijk van de operateur.
Inschatting van belasting en risico
- Er is geen risico verbonden aan het onderzoek
- Er is nauwelijks sprake van belasting: er hoeven geen invasieve onderzoeken
gedaan te worden, er hoeven geen extra controle afspraken in het ziekenhuis
plaats te vinden. Tijdens de bestaande poli controles worden vragenlijsten
afgenomen en wordt 2x het litteken beoordeeld, waarbij ook een VAS score wordt
afgenomen bij aanraking van het litteken.
Publiek
meibergdreef 9
1105 AZ AMsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 AZ AMsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een primaire hartoperatie ondergaan en patienten die een secundaire hartoperatie ondergaan bij wie het primaire litteken geexcideerd wordt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een spoedoperatie ondergaan
Patienten die de nederlandse en engelse taal niet beheersen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25569.018.09 |