Medische aspecten van het verwijderen van osteosynthese materiaal

MEDICAL ASPECTS of IMPLANT REMOVAL after OSTEOSYNTHESIS

De Implant Removal Trial

A prospective multicentre clinical trial

Jaarlijks worden in Nederland meer dan 18.000 operaties uitgevoerd ter
verwijdering van metalen osteosynthesemateriaal. De indicaties tot het
verwijderen van dit osteosynthesemateriaal zijn niet altijd even goed
onderbouwd en zijn op te delen in twee hoofdgroepen: de absolute en de
relatieve indicaties. Een belangrijke relatieve indicatie is klachten van de
patiënt, over pijn, zwelling en stijfheid, zonder dat duidelijk is dat het
materiaal hier direct debet aan is, zoals bij intramedullair gelegen
osteosynthesematerialen. De vraag doet zich voor of het voor deze groep
patiënten een zinvolle ingreep is om het materiaal te verwijderen en of het
beoogde resultaat wordt behaald.
Het routinematig verwijderen van osteosynthesemateriaal heeft een aantal
nadelen. Behoudens dat de operatieve procedure technisch lastig kan zijn, is er
een reële kans op het ontstaan van complicaties. Deze complicaties ten gevolge
van de operatieve verwijdering van osteosynthesemateriaal worden in de
literatuur beschreven tot in 40% van de gevallen.
Daarnaast gaat elke ingreep gepaard met een nieuwe herstelperiode, met
arbeidsverzuim en brengt iedere ingreep kosten met zich mee.

De meeste onderzoeken die zijn verricht naar de effecten van het verwijderen
van osteosynthesemateriaal zijn van oudere datum. Er bestaat weinig literatuur
over indicaties tot het verwijderen van de moderne osteosynthesematerialen. Tot
op heden zijn er geen prospectieve studies verricht waarin de best te volgen
strategie voor het wel of niet verwijderen van osteosynthesemateriaal is
onderzocht.

Dit onderzoek beoogt medische, historisch bepaalde, psychologische en overige
indicaties voor het verwijderen van osteosynthesemateriaal te onderzoeken. De
per- en postoperatieve complicaties gerelateerd aan deze operatieve procedure
worden geregistreerd. Bezien zal worden in welke mate de preoperatief verwachte
resultaten daadwerkelijk worden behaald ten aanzien van klachten en
beperkingen. Tevens zullen de kosten van de ingreep en de maatschappelijke
gevolgen in de zin van arbeidsverzuim worden gedocumenteerd.
Uiteindelijk beoogt de studie onderbouwde argumenten aan te dragen die moeten
dienen als basis voor een consensus / richtlijn voor de indicatie stelling voor
het verwijderen van osteosynthesemateriaal.

Er zal een multicentrische, prospectieve klinische, cohortstudie worden
uitgevoerd. Geïncludeerd worden alle volwassen patiënten met een
geconsolideerde fractuur, zowel klinisch als radiologisch, van clavicula,
radius, ulna, femur of tibia, tenminste 1 jaar na plaat- of penosteosynthese,
bij wie een relatieve indicatie bestaat voor verwijdering van dit
osteosynthesemateriaal. Met *relatieve indicatie* worden de klachten die een
patiënt ervaart bedoeld zoals pijn, stijfheid en zwelling van het aangedane
ledemaat, zonder dat er tekenen zijn van infectie. Aan de hand van een pre- en
postoperatief in te vullen vragenlijst zullen de indicatie(s) en de klachten
van de patiënt worden vastgelegd. Deze vragenlijst kwantificeert pre- en
postoperatieve symptomen en problemen die tot de operatie indicatie hebben
geleid De totale follow up na verwijdering van een mergpen zal 6 maanden en na
een plaat één jaar bedragen. Tijdens deze follow up worden eventueel opgetreden
complicaties vastgelegd. De klachten van de patiënt en de tevredenheid van de
operateur over het operatie resultaat worden gescoord (tijdstippen 2 weken, 6
weken, 6 maanden en / of één jaar). Tevens zullen op vaste tijden
(preoperatief, 2 weken, 6 maanden en 1 jaar (alleen bij plaat OS)
postoperatief) gestandaardiseerde röntgenopnames worden gemaakt.
Nadat de indicatie tot operatie is gesteld zal de mogelijkheid tot deelname aan
de studie worden besproken met de patiënt. De patiënt dient schriftelijk
toestemming te gegeven voor deelname aan het onderzoek middels een informed
consent.
Goedkeuring voor het onderzoek wordt verkregen via de medisch ethische
toetsings commissie (METC).

De extra belasting voor de patiënt is gering: maximaal moet hij twee keer vaker
dan gebruikelijk naar de polikliniek komen. Er is een zeer geringe extra
stralen belasting doordat er maximaal twee röntgenfoto*s meer worden gemaakt
dan te doen gebruikelijk.