Het doel van het onderzoek is om gedurende een periode van enkele maanden bij in totaal een 500 deelnemers aan mammografisch onderzoek in het AMC de verschillende parameters die relevant zijn bij de opbouw van de compressie te meten. Met name de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
de meeste personen hebben geen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn, druk, kracht, dikte, contactoppervlak, totale oppervlakte van de borst,
dichtheid van het borstweefsel.
Relatie VAS en EDA-meting van pijn.
Pijn-druk correlatie.
Pijn-dikte correlatie.
Pijn-drukgradient correlatie.
Pijn-diktegradient correlatie.
Pijn-dichtheid van borstweefsel correlatie.
Druk
Drukopbouw
Kracht
Krachtopbouw
Diktevermindering
Gradient diktevermindering
Contactoppervlak
Gradient contactoppervlakopbouw
Secundaire uitkomstmaten
Multivariate analyse van alle uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn veel klachten over de compressie bij mammografie. Bij 25 tot 50% van de
onderzochte vrouwen wordt dat geconstateerd. Bij een geschat totaal aantal
compressies van 500 miljoen per jaar wereldwijd, betreft dit een verbijsterende
hoeveelheid klachten. Vrijwel alle interventies om hier iets aan te doen hebben
gefaald (Cochrane 2002). Veel onderzoek is gedaan vanuit de optiek dat vrouwen
nu eenmaal verschillende pijndrempels hebben en dat dat wel de achterliggende
reden zou moeten zijn. Maar vrouwen zijn juist bekend om een hogere pijndrempel
en tonen bijvoorbeeld bij het op een stoel gaan zitten helemaal geen klachten.
Terwijl de kracht die zij hiermee op hun zitvlak en bovenbenen uitoefenen veel
groter is dan die er wordt toegepast bij mammografie. Iedereen zal vervolgens
zeggen * ja dat is logisch want de kracht wordt verdeeld over een veel groter
oppervlak!*. Dat klopt, maar het merkwaardige is dat bij mammografie daarmee
geen enkele rekening wordt gehouden.
Paddle en kracht
Bij de gebruikte compressietechniek wordt gebruik gemaakt van een paddle, die
door middel van een motor naar beneden wordt gedrukt. Tijdens de procedure
wordt er een steeds grotere kracht gemeten. Deze kracht is een afspiegeling van
de tegenkracht die de paddle-arm bij de compressie ondervindt. Deze kracht
wordt uitgedrukt in dekanewton (daN), ongeveer overeenkomend met 1 kg gewicht
(1 kgf).
De compressie is een vrij gestandaardiseerde manier van werken die echter mede
afhankelijk is van de ervaring en de indruk van de laborant over wat de vrouw
nog kan tolereren. De kracht wordt bijgehouden en is gemaximeerd (maximaal 20
daN) . Hierdoor wordt de gewenste afplatting van de borst en dikte afname
gerealiseerd. Vanuit het apparaat geredeneerd een redelijke benadering.
Diktevermindering en druk
Vanuit het object dat wordt gecomprimeerd, in deze de borst van de vrouw, is
het evenwel een ander verhaal. Tijdens de compressieprocedure loopt de
weefseldruk in de borst op. Het is uiteindelijk deze druk, die de
diktevermindering tot gevolg heeft. Dit is afhankelijk van de uitgeoefende
kracht en het oppervlak waarop die kracht wordt uitgeoefend (N/m2, Pascal). De
omvang van de vrouwenborst kan zoals iedereen weet, zeer sterk verschillen. Uit
metingen in een kleine steekproef van 50 patiënten is gebleken dat de volumina
een factor 10 kunnen verschillen. Hieruit volgt dat het contactoppervlak
tijdens maximale compressie ook sterk kan verschillen. In deze groep ruim een
factor 4. Er zijn vrouwen waarbij bij de huidige procedure de druk nog onder de
100 mmHg blijft, maar ook vrouwen waarbij dit op kan lopen tot 500 mmHg. Het
zal duidelijk zijn dat dit grote consequenties heeft voor de bereikte
diktevermindering van het borstweefsel, en wellicht ook voor de daarmee gepaard
gaande klachten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om gedurende een periode van enkele maanden bij
in totaal een 500 deelnemers aan mammografisch onderzoek in het AMC de
verschillende parameters die relevant zijn bij de opbouw van de compressie te
meten. Met name de drukopbouw is in dit verband nog nooit systematisch
onderzocht.
Door nu de de overlast en pijnklachten tijdens de opbouw van de druk en na het
onderzoek door middel van een continue meting van een visual analog pain scale
tijdens, direct na en na 14 dagen door de deelneemster te laten scoren, en
deze te correleren aan de verschillende parameters hopen we een statistische
onderbouwing te kunnen geven aan de hypothese dat de klachten een relatie
hebben met de druk, (en geen relatie met de kracht) die wordt uitgeoefend.
Daarnaastt zal de Electrische huidimpedantiemeting tussen twee vingers
(EDA-meting) als maat voor de sympathische activiteit als omnafhankelijk
fysiologische parameter voor pijn worden gemeten. Als die relatie inderdaad kan
worden aangetoond, hebben we ook gegevens bij welke druk de pijn ontstond en
hebben we ook direct gegevens over de diktevermindering die hierna door verder
comprimeren werd bereikt. Op deze manier hopen we een afkappunt te kunnen
bepalen waarna het niet meer de moeite loont om de compressie te continueren.
Het uiteindelijke doel is om, de mammogafen met een druksensor uit te laten
uitrusten en om de nu geconstateerde extreme drukken in de toekomst te
voorkomen en waardoor wellicht veel klachten kunnen worden vermeden. Wellicht
heeft dit ook een positieve invloed op de opkomst in het bevolkingsonderzoek
naar borstkanker.
Onderzoeksopzet
Het betreft een normale routine opzet van een mammografisch onderzoek zonder
modificaties.
Tijdens het onderzoek zal een type paddle worden gebruikt.
Technische aspecten van de meetmethode:
Een mammograaf wordt voorzien van een (optische contactoppervlaktemeter). In de
opbouw naar en tijdens het aanbrengen van de maximale compressie wordt in het
zelfde tijdsbestek de diktevermindering, de oplopende kracht, en het oplopende
contactoppervlak van de paddle met de borst gemeten. Hieruit kan ook het
verloop van de druk worden berekend.
Pijnmeting:
Vooraf het onderzoek krijgt de vrouw een korte instructie over het gebruik van
de continue VAS-meting. Daarbij wordt de electrische huidimpedantiemeting als
fysiologische parameter van pijn uitgevoerd. Direct na de procedure wordt
gevraagd naar haar bevindingen. Deze worden genoteerd.
De gemeten parameters worden direct in een database opgeslagen.
De pijnscores en pijnmeting worden gecorreleerd aan het verloop en de
uiteindelijke hoogte van de verschillende individuele parameters en combinaties
daarvan.
Bij het informed consent zal worden gevraagd of de vrouwen aan een
vervolgenquete willen meewerken.
De roentgenfoto's worden gescoord op pathologie (BI-RADS lexicon) en dichtheid
van het borstweefsel.
Verder wordt er gekeken naar de ervaring van de patienten met mammografisch
onderzoek door het scoren van voorgaande mammografische onderzoeken.
De grootte en dikte van de borsten zullen worden vergeleken met steekproeven
uit geanonimiseerde data uit digitale screening units over het land om een
selectiebias op te sporen; dit vanwege de Academische polulatie van het AMC.
Inschatting van belasting en risico
In relatie tot de routine-procedure worden er geen extra risico's ingebouwd. Er
is dan ook geen extra belasting.
Publiek
meibergdreef 9, postbus 22660
1100DD
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9, postbus 22660
1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Elke voor mammografie ingezonden vrouw zonder borstchirugie in de voorgeschiedenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Chirurgische ingreep in de voorgeschiedenis (amputatie of sparende). Rolstoelpatienten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25557.018.09 |