Vaststelling van de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban t.a.v. VTE profylaxe. Vergelijking van profylactisch 1. regime met rivaroxaban 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 35 ± 4 dagen versus 2. regime met enoxaparine s.c. eenmaal daags 40…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire effectiviteiteindpunt is een gecombineerd eindpunt, bestaande uit:
• Asymptomatische proximale DVT vastgelegd m.b.v. echo onderzoek op dag 35 ± 4
dagen
• Symptomatische DVT van de onderste extremiteiten (proximaal of distaal)
vastgelegd m.b.v. echo onderzoek op dag 10 ± 4 en dag 35 ± 4.
• Symptomatische non-fatale longembolie tot en met dag 35 ± 4.
• VTE-gerelateerde dood tot en met dag 35 ± 4.
Secundaire uitkomstmaten
- incidentie van symptomatische VTE (DVT of PE) tot aan dag 35+/- 4 dagen
- Incidentie van elk van de componenten van het primaire eindpunt
- incidentie van symptomatische VTE tot aan dag 90+/- 7 dagen
- incidentie van "all cause mortality" tot aan dag 90+/- 7 dagen
- incidentie van cardiovasculaire dood, acuut MI of acute ischemische strook
tot aan dag 35 +/- 4 dagen
- incidentie van cardiovasculaire dood, acuut MI of acute ischemische strook
tot aan dag 90+/- 7 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Hospitalisatie vanwege een acute medische aandoening is een onafhankelijke
risicofactor voor het ontstaan van VTE (venous trombo embolism). Een adequate
trombo-profylaxe biedt een goede mogelijkheid om dit risico aanzienlijk te
reduceren.
De eerste publicaties, welke dit laten zien, dateren uit 1981. Op dit moment is
er de meeste ervaring opgedaan met de zogenaamde Low Molecular Weight Heparines
(LWMH*s), waarvoor enoxaparine in deze studie als representant is gekozen.
In de richtlijnen van American College of Chest Physicians (ACCP) wordt in deze
geadviseerd een profylactische behandeling met LWMH gedurende 10 tot 14 dagen.
Nadelen van een dergelijke behandeling zijn: de subcutane toediening en het
(geringe) risico op heparine-induced trombopenia (HIT).
Doel van het onderzoek
Vaststelling van de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban t.a.v. VTE
profylaxe. Vergelijking van profylactisch 1. regime met rivaroxaban 10 mg
tablet eenmaal daags gedurende 35 ± 4 dagen versus 2. regime met enoxaparine
s.c. eenmaal daags 40 mg gedurende 10 ± 4 dagen.
Tevens wordt er een vergelijking gemaakt wat betreft de veiligheid van
rivaroxaban en enoxaparine
Onderzoeksopzet
Multinationale, prospectieve, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische studie
met een actieve vergelijking. Vergelijking van profylactisch 1. Regime met
rivaroxaban 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 35 ± 4 dagen versus 2. Regime
met enoxaparine s.c. eenmaal daags 40 mg gedurende 10 ± 4 dagen. Om
dubbelblinde condities te garanderen wordt gebruik gemaakt van zogenaamde
*double-dummy* technieken. De studie wordt uitgevoerd bij 8.000 patiënten
wereldwijd, die ouder zijn dan 40 jaar en die om een internistische aandoening
ziek, bedlegerig en gehospitaliseerd worden. Bij elke patiënt wordt volgens een
standaard protocol een echo gemaakt om de aan- of afwezigheid van trombi in het
diepe veneuze systeem van de onderste extremiteiten vast te leggen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Regime met rivaroxaban 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 35 ± 4 dagen versus 2. Regime met enoxaparine s.c. eenmaal daags 40 mg gedurende 10 ± 4 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De dag 10 en dag 35 echografische onderzoek van de onderste extremiteiten bij
alle patiënten. Hiertoe zal de patiënt in de regel dienen terug te keren naar
het onderzoekscentrum. Daarnaast wordt in totaal 6 keer bloed afgenomen voor
labonderzoek.
Publiek
Energieweg 1
3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- getekend en gedateerd informed consent
- mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
- gehospitaliseerde patienten met een risico op veneuze tromboembolieen
- een te verwachten immobiliteit van tenminste 1 dag en een verminderde mobiliteit van tenminste 4 dagen
- hartfalen NYHA klasse III of IV
- actieve kanker
- acute ischemische stroke
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zie paragraaf 4.2.2 van het protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-004614-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00571649 |
| CCMO | NL20401.100.07 |