Sacrale neuromodulatie test met bilaterale eerste fase tined lead procedure bij patiënten met niet obstructieve retentie klachten: een pilot study

Sacrale neuromodulatie therapie is een veel belovende behandeling voor
patiënten met symptomen van niet obstructieve urine retentie die geen
verbetering vertonen op conservatieve behandelingen. Elke kandidaat voor
sacrale neuromodulatie (SNM) therapie wordt getest middels een *percutaneous
nerve evaluation* (PNE) test of een *first stage tined lead placement* (FSTLP)
test voordat een definitieve implantatie wordt verricht. Tijdens deze testen
wordt geëvalueerd of de sacrale zenuwen van de patiënt nog goed zijn en of de
patiënt een goede reactie heeft op de stimulatie. Bij patiënten met urinaire
retentie wordt het geplaste volume per mictie en het postmictioneel residu door
middel van katheterisatie in een urine dagboek bijgehouden vóór en tijdens de
test. Een patiënt komt in aanmerking voor de definitieve implantatie als
hij/zij opnieuw of een verbetering van meer dan 50% laat zien in de geplaste
volume en als de gekatheteriseerde volume minder is dan 100ml.

Op dit moment worden de PNE en de FSTLP test unilateraal gedaan, dus de sacrale
zenuwen worden links of rechts gestimuleerd. Als een patiënt geen verbetering
van zijn klachten laat zien dan wordt ervan uit gegaan dat de patiënt geen
goede kandidaat is voor SNM therapie. De draad die gebruikt werd tijdens de
test wordt dan verwijderd. Deze beslissing wordt gedaan op basis van de
enkelzijdige testprocedure. Alhoewel, er zijn klinische centra die suggereren
dat bilaterale testprocedures betere resultaten zouden opleveren dan
unilaterale. Een proefdier studie door Schultz-Lampel et al. suggereert dat een
bilaterale testprocedure een efficiëntere stimulatie zou geven. Deze auteurs
concluderen dat bilateraal stimuleren effectiever zou zijn op een lagere
intensiteit met als gevolg dat de batterij van het systeem langer meegaat en
dat er potentieel minder zenuw beschadigingen kunnen optreden.

Op dit moment is er één prospectieve gerandomiseerde cross-over studie die een
unilaterale procedure vergelijkt met een bilaterale. In die studie hebben in
totaal 13 patiënten met blaasledigingsstoornissen een unilaterale en bilaterale
PNE test ondergaan. Alle patiënten werden minimaal voor 72 uur gestimuleerd in
een unilaterale en 72 uur in een bilaterale setting, met een wash-out periode
van tenminste 48 uren tussen deze twee test perioden. Het geplaste volume per
mictie was niet significant hoger tijdens unilateraal stimulatie maar wel
tijdens bilateraal stimulatie. Het verschil tussen unilaterale en bilaterale
stimulatie bereikte evenwel geen statistische significantie. Het postmictioneel
residu was significant lager tijdens beide test procedures zonder significant
verschil tussen unilateraal en bilateraal. Er waren evenwel twee patiënten uit
de groep van dertien die alleen tijdens de bilaterale test een goede respons
had maar niet tijdens unilaterale.

De test die gebruikt werd tijdens die studie van Scheepens was de PNE test. Een
nadeel van de PNE test is een grotere kans op migratie van de draad met als
gevolg een inefficiënte stimulatie van de sacrale zenuwen. Dit heeft een
verlies van effect als gevolg. Dit gebeurt zelden bij FSTLP test doordat de
draad die gebruikt wordt kleine ankertjes heeft. De efficiëntie van PNE en
FSTLP is dan ook anders. Een recente studie van Leong et al. liet zien dat meer
patiënten een betere resultaat hebben tijdens FSTLP dan tijdens PNE (64% vs.
18%).
De bevindingen van Scheepens et al. samen met die van Leong et al. zijn de
basis voor dit studie.

Met dit studie willen we onderzoeken of de bilaterale FSTLP test efficiënter is
dan de unilaterale FSTLP test bij patiënten met niet-obstructieve urine
retentie.

Dit is een prospectieve cross-over studie. Alle patiënten zullen een bilaterale
FSTLP test ondergaan. Vóór de implantatie zullen de patiënten een dagboek
bijhouden gedurende drie dagen (baseline). De eerste week na de implantatie van
de draden vragen we de patiënten om alleen de externe batterij aan één kant aan
te zetten. Dit is om een unilaterale FSTLP test te simuleren. De tweede week
vragen we patiënten om hetzelfde te doen maar aan de andere kant. De derde week
vragen wij de patiënten om beide externe batterijen aan te zetten. In die week
zullen ze dan bilateraal gestimuleerd worden. Gedurende elke week dienen de
patiënten een dagboek bij te houden voor tenminste drie dagen.

In deze studie ondergaan alle patiënten een FSTLP test zoals >uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk, maar in plaats van enkelzijdige stimulatie wordt een gelijktijdige beiderzijdse stimulatie uitgevoerd. Dit betekent dat er twee draden geïmplanteerd worden in plaats van één en beide zullen gekoppeld worden aan een externe batterij. De settings blijven de gebruikelijke settings vanuit de klinische praktijk: frequentie van 10 Hz en pulsbreedte van 210 microsec. De patiënt kan de amplitude zelf veranderen tussen 0 en 10 volt. Wij vragen de patiënten om de amplitude te laten net onder het niveau van gevoelsgrens. De eerste week vragen wij patiënten om alleen één van de externe batterijen aan te zetten. Dit is om een unilaterale FSTLP test te simuleren. De tweede week dient de patiënt hetzelfde te doen maar dit keer met de andere externe batterij. De derde week vragen wij patiënten om beide batterijen aan te zetten. Dit is dan de bilaterale test. Gedurende elke week vragen wij patiënten om minimaal 3 dagen een dagboek bij te houden.

PNE en FSTLP tests worden beide unilateraal gedaan. De sacrale zenuwen worden
dus aan één kant gestimuleerd, links of rechts. Als een patiënt geen response
heeft op de test dan gaan we ervan uit dat de patiënt geen kandidaat is voor de
definitieve implantatie. De draad wordt dan verwijderd. Er zijn klinische
centra die beweren betere resultaten te zien bij bilaterale dan bij unilaterale
stimulatie. In een studie van Scheepens et al. hebben uit een groep van 13
patiënten met urine retentie, 2 patiënten een goede resultaat tijdens
bilaterale stimulatie en niet tijdens unilaterale stimulatie. Een voordeel voor
een patiënt die meedoet aan dit studie is dat hij of zij in theorie een grotere
kans op succes heeft.

De bilaterale FSTLP procedure heeft in theorie een hogere risico op infectie of
bloeding omdat er twee keer zoveel chirurgische wondes zijn op het lichaam
vergeleken met unilateraal. Maar de kans op infectie is bij unilaterale FSTLP
zo klein dat wij het risico bij bilateraal ook klein inschat. De belasting voor
de patiënt is ook minimaal. Het aantal operatieve ingrepen blijft gelijk als
tijdens de unilaterale procedure, maar de operatie duur is ongeveer 15 minuten
langer bij de bilaterale procedure. Unilateraal duurt ongeveer 75 minuten. De
duur van de periode van de unilaterale en de bilaterale testen zijn even lang,
maar gedurende de bilaterale FSTLP dient een patiënt een mictie dagboek bij te
houden voor 9 dagen in plaats van 7 dagen bij unilaterale FSTLP.