ONDERZOEKSVRAAGSTELLINGEN1. Zijn er verschillen in luchtweginflammatie tussen mensen die wel en niet roken ?2. Zijn er verschillen in luchtweginflammatie tussen oude en jongere mensen?3. Welke kenmerken van luchtweginflammatie hebben een verband met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parameters voor luchtweginflammatie en luchtwegremodelling in bronchusbiopten.
Secundaire uitkomstmaten
Parameters voor luchtweginflammatie in sputum en bloed.
HRCT scan
symptomen
longfunctie
Achtergrond van het onderzoek
Roken veroorzaakt een ontsteking van het slijmvlies in de luchtwegen die
uiteindelijk kan leiden tot blijvende schade aan de kleinere luchtwegen en de
longblaasjes. Na langdurig roken ontwikkelen ongeveer 20% van de mensen een
chronisch obstructieve longziekte (COPD). Op dit moment is het niet duidelijk
waarom sommige mensen COPD ontwikkelen en andere mensen niet.
Roken heeft ook belangrijke gevolgen voor mensen met astma. Mensen met astma
die roken hebben meer klachten en ontwikkelen vaker een *astma-aanval*.
Daarnaast zijn er ook sterke aanwijzingen dat de ontstekingsremmende medicijnen
(inhalatiecorticosteroiden) minder goed werken ten gevolge van het roken.
Met dit onderzoek willen wij de effecten van roken op luchtweginflammatie
bestuderen. Dit willen we graag doen door mensen die roken te vergelijken met
mensen die niet roken. Ook willen we onderzoeken of verschillen zijn tussen
oudere en jongere personen. Daarnaast is er in het Universitair Medisch Centrum
Groningen de afgelopen jaren ook veel onderzoek gedaan naar de effecten van
roken op het ontstekingsproces in de luchtwegen bij mensen met astma en COPD.
Doel van het onderzoek
ONDERZOEKSVRAAGSTELLINGEN
1. Zijn er verschillen in luchtweginflammatie tussen mensen die wel en niet
roken ?
2. Zijn er verschillen in luchtweginflammatie tussen oude en jongere mensen?
3. Welke kenmerken van luchtweginflammatie hebben een verband met klinische
kenmerken (zoals klachten en
longfunctie).
4. Wat is het effect van roken op de werkzaamheid van ontstekingsremmende
medicijnen (dit kan onderzocht
bloed en luchtwegbiopten door middel van
laboratoriumtechnieken).
5. Zijn er verschillen tussen het effect van roken op luchtweginflammatie bij
gezonde mensen en mensen met
astma en COPD.
6. Is er een erfelijke oorzaak aan te wijzen waarom mensen gevoeliger zijn voor
de nadelige effecten van
sigarettenrook. Dit is bijvoorbeeld belangrijk om te kijken
welke mensen sneller COPD ontwikkelen. Ook kan het
belangrijk zijn om mensen met astma aan te wijzen die
gevoeliger zijn voor de nadelig effecten van
sigarettenrook en daarom minder baat hebben bij de
inhalatiemedicatie en ernstiger astma ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Observationeel. Er worden 120 gezonde proefpersonen geincludeerd, onderverdeeld
in 4 groepen van 30 personen:
1. 30 individuals * 40 years, who currently smoke * 10 cigarettes/day and >
10
packyears.
2. 30 individuals * 40 years, who have not smoked during the last year, have
never smoked for as long as a year (i.e. at least one cigarette per day
or
one cigar per week, AND have < 0.5 packyear.
3. 30 individuals above 40 years, who currently smoke * 10 cigarettes per
day,
and > 20 packyears.
4. 30 individuals above 40 years, who have not smoked during the last year,
have
never smoked for as long as a year, and have < 0.5 packyear.
Deze groepen worden uitgebreid in kaart gebracht met betrekking tot klachten,
longfunctie en parameters voor luchtweginflammatie.
- vragenlijst over rookgedrag.
- vragenlijst over bewegingspatroon.
- hartfilmpje (ECG).
- AGE reader.
- Algemeen longfunctieonderzoek.
- Sputumafname.
- Steroid huidtest.
- Provocatietest met methacholine en AMP.
- CT scan van de long.
- CO diffusie onderzoek.
- Single breath nitrogen test.
- Bloed en urine afname.
- Meten van NO in de uitademing.
- Bronchoscopie.
- Huidpriktest
Inschatting van belasting en risico
Deze studie omvat geen grote risico's. Mogelijke bezwaren kunnen zijn:
- De bloedafname kan pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken.
- De provocatietest met methacholine en AMP kan tijdelijke benauwdheid
veroorzaken.
- De HRCT scan van de long vindt plaats met straling hetgeen schadelijk kan
zijn.
- De bronchoscopie kan voor irritatie van de luchtwegen zorgen en het nemen van
hapjes kan een plaatselijke bloeding geven.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezond bevonden door een dokter.
2. Een FEV1/FVC ratio > 70% na toediening van een luchtwegverwijder.
3. PC20 Methacholine > 12 mg/ml.
4. Reversibiliteit van FEV1% voorspeld < 10%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Mensen die inhalatiecortic den of orale corticosteroiden langer gebruikt hebben dan 5 jaar of tijdens de laatste 5 jaar voor de start van het onderzoek.
2. FEV1 < 1.2 liter.
3. Mensen moeten toestemming geven dat wij de huisarts op de hoogte brengen
over deelname aan het onderzoek en ook over eventuele onverwachte
bevindingen tijdens het onderzoek.
4. Luchtweginfectie/verkoudheid gedurende de laatste maanden.
5. Zwangerschap of de mogelijkheid om zwanger te worden (i.e. vrouwen die, in de ogen van de onderzoeker, geen adequate anticonceptie gebruiken.
6. Maligniteit gedurende de laatste 5 jaar (met uitzondering van een basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zonder aanwijzing voor een recidief).
7. Elke andere bijkomende ziekte die, in de ogen van de onderzoeker, de uitslag van het onderzoek kan beinvloeden.
8. Drugs of alcohol misbruik.
9. Claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00848406 |
CCMO | NL26187.042.09 |