CONVERT (Concurrent ONce daily VErsus twice-daily RadioTherapy of Gelijktijdige chemo- en radiotherapie met de radiotherapie hetzij eenmaal, hetzij tweemaal per dag).
Een twee-armige gerandomiseerde studie van gelijktijdig toegediende chemo- en radiotherapie bij patiënten met kleincellig longcarcinoom met beperkte uitbreiding en een goede algemene toestand waarbij eenmalige dagelijkse bestraling vergeleken wordt met tweemaaldaagse bestraling.

Titel
CONVERT (Concurrent ONce daily VErsus twice-daily RadioTherapy of Gelijktijdige
chemo- en radiotherapie met de radiotherapie hetzij eenmaal, hetzij tweemaal
per dag).
Een twee-armige gerandomiseerde studie van gelijktijdig toegediende chemo- en
radiotherapie bij patiënten met kleincellig longcarcinoom met beperkte
uitbreiding en een goede algemene toestand waarbij eenmalige dagelijkse
bestraling vergeleken wordt met tweemaaldaagse bestraling.

Achtergrond
De standaardbehandeling van patiënten met en SCLC LD bestaat uit 4 kuren
chemotherapie
(meestal platinumhoudende chemotherapie met etoposide). Gelijktijdig met een
deel van de chemotherapie wordt radiotherapie op de longtumor gegeven, meestal
tijdens de tweede en derde kuur. De standaarddosis radiotherapie is 45-50 Gray
(Gy), toegediend in 25-30 fracties. De optimale dosis van radiotherapie, de
optimale frationering en het optimale tijdstip van combinatie met chemotherapie
is echter niet bekend. De beste resultaten die in een fase III onderzoek
beschreven zijn worden bereikt met 4 kuren chemotherapie en radiotherapie 45
Gy/2 x per dag 1.5 Gy, gestart op dag 1 van de chemotherapie. De 5-jaars
overleving bedroeg 26% in dit onderzoek voor bovengenoemde behandeling.
Verbetering van deze resultaten kan wellicht worden bereikt door een hogere
dosis radiotherapie te geven. Op basis van verschillende fase II studies is
gekozen voor een vergelijking van 45 Gy/2xdd 1.5Gy/30 fracties met 66 Gy/1xdd
2Gy/33 fracties. De chemotherapie is gelijk in beide onderzoeksarmen

Doel


Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd fase III onderzoek. De patiënten worden
gerandomiseerd tussen twee behandelingsarmen op een 1:1 basis.

Onderzoekspopulatie
Patiënten met een kleincellige vorm van longkanker, waarbij de ziekte beperkt
is tot de thorax (SCLC LD).

Interventie

Primaire onderzoeksvariabelen
Overall overleving

Secundaire
Lokaal progressie-vrije overleving
Metastasen-vrije overelving
CTCAE v3.0 toxiciteit
Dosis intensiteit chemotherapie
Dosis radiotherapie

Belasting
De huidige standaardbehandeling omvat 25 x bestraling, in arm twee van dit
onderzoek worden 33 bestralingen gegeven.

Risico*s
De hogere dosis radiotherapie in arm twee kan leiden tot meer toxiciteit. Het
betreft toxiciteit van de slokdarm of de long. Verder kan de dosis-intensiteit
van de chemotherapie beïnvloed worden.

Primair eindpunt:
Verbetering van de overall overleving van patiënten met een kleincellige vorm
van longkanker, beperkt tot een hemithorax .

Secundaire eindpunten zijn:
Lokaal progressie-vrije overleving
Metastasen-vrije overelving
CTCAE v3.0 toxiciteit
Dosis intensiteit chemotherapie
Dosis radiotherapie

Multicenter gerandomiseerd fase III onderzoek. De patiënten worden
gerandomiseerd tussen twee behandelingsarmen op een 1:1 basis.

Bestraling van de tumor in de thorax tot een dosis van 66 Gy, te geven in 33 fracties van twee Gy, éénmaal per dag, gedurende de tweede, derde en het begin van de vierde kuur chemotherapie.

In de interventiearm krijgen patiënten drie fracties radiotherapie meer (33
i.pv. 30). In de interventiearm worden patiënten bestraald gedurende 61/2 week,
in de standaardarm gedurende drie weken.

De hogere dosis radiotherapie kan leiden tot meer acute en late toxiciteit.