Het vergelijken van resultaat en complicaties van re-crossectomie en (herhaald) ESCT voor de behandeling van recidief VSP insufficiëntie over een periode van 5 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Anatomisch en/of hemodynamisch succes a.d.h.v. duplex onderzoek. Succes is
gedefinieerd als de afwezigheid van reflux die langer is dan 0.5 seconde (met
of zonder sclerus) in de VSP ter hoogte van de crosse en mid onderbeen
(tijdstip 3 en 12 maanden en 5 jaar).
Secundaire uitkomstmaten
1. Aantal bijkomende ESCT behandelingen na gerandomiseerde behandeling.
2. Aantal en type bijkomende behandelingen van varices in studiebeen.
3. Globale tevredenheid van de patiënt met de behandeling (10-punts schaal van
zeer ontevreden tot zeer tevreden) na 3 en 12 maanden.
4. Levenskwaliteit gemeten met SF-36 vragenlijst (zie bijlage) op t=0, na 2
weken en na 3 maanden.
5. Patiënt gerapporteerde complicaties (pijn, hematoom, infectie,
paresthesieën) en arts gerapporteerde complicaties na 2 weken (oppervlakkige en
diepe veneuze trombose, hyperpigmentatie).
Achtergrond van het onderzoek
Complicaties van primaire varicositas en andere vormen van veneuze
insufficiëntie is een groot socio-economisch probleem. De eliminatie van de
oppervlakkige veneuze insufficiëntie speelt bij de preventie van deze
complicaties een belangrijke rol. De meest toegepaste techniek voor de
behandeling van primaire vena saphena parva (VSP) varicose is de crossectomie
in combinatie met een phlebectomie en/of sclerocompressietherapie met schuim.
Een crossectomie van de VSP is technisch een relatief moeilijke ingreep, ook
het recidief percentage is bijzonder hoog (oplopend tot bijna 50% na 5 jaar).
Een re-chirurgische interventie van een recidief VSP is een nog delicater en
moeilijker ingreep omdat de anatomische structuur is gewijzigd en de vaatkluwen
vaak een zeer kronkelig verloop heeft. Een nieuwe operatie is opnieuw
geassocieerd met een relatief hoog recidiefpercentage. Echogeleide
sclerocompressietherapie met schuim is een andere behandelingsmogelijkheid van
recidief VSP, deze behandeling is zeer eenvoudig toe te passen en makkelijk te
herhalen. Bij ESCT wordt de vene aangeprikt onder echogeleide en is geen vorm
van (algehele of lumbaal) anesthesie nodig.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van resultaat en complicaties van re-crossectomie en (herhaald)
ESCT voor de behandeling van recidief VSP insufficiëntie over een periode van 5
jaar.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie naar behandelingssucces
en complicaties van (herhaald) ESCT en re-crossectomie voor de behandeling van
recidief varicose van de VSP na crossectomie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Crossectomie vs echogeleidde sclerocompressietherapie
Inschatting van belasting en risico
De behandelingen die binnen het onderzoek plaatsvinden zijn identiek aan de
behandeling die dezelfde patient regulier zou krijgen. Het gaat alleen om het
vergelijken van effectiviteit en complicaties van twee reguliere behandelingen.
Voor de patient zal het zo zijn dat er twee extra controles op de poli van
circa 15 minuten zal zijn en de patient die meedoet wordt gevraagd een tweetal
korte vragenlijsten in te vullen. Dit zal zo'n 30 minuten in beslag nemen.
Publiek
Burg Jacobusplein 51
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Burg Jacobusplein 51
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Objectieve VSP insufficiëntie na crossectomie (met of zonder stripping) (reflux op duplex-onderzoek van >0.5 seconde) met zichtbare neocrosse
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
diepe of oppervlakkige trombose of stollingsstoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25689.101.08 |