Primair doel is verbetering van de myocardiale bloeddoorstroming en reverse remodelling van het hart.Secundair doel is verbetering van de wandbewegingsstoornissen, linker ventrikel functie en NYHA klasse.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van de myocardiale bloeddoorstroming en het optreden van reverse
remodeling na behandeling van patiënten met shockwave gebaseerd op MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten bestaan uit verbetering in wandbewegingsstoornissen,
linker ventrikel functie en NYHA klasse op basis van MRI en Quality of Life
score.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van patiënten met ischemische cardiomyopathie is een grote
uitdaging voor de cardioloog en de cardiothoracaal chirurg. Patiënten met
vergevorderde ischemische cardiomyopathie hebben vaak beperkende symptomen
zoals angina pectoris in rust en bij minimale inspanning, dyspnoe en andere
beperkende factoren. Opties als chirurgische en percutane interventies zijn
vaak niet mogelijk of leiden maar tot gedeeltelijke revascularisatie. De
behandeling blijft daardoor beperkt tot multipele anti-angineuze medicatie,
vermindering van de activiteiten, vermindering van het stressniveau en
verandering en beperking van de levensstandaard.
Een nieuwe Non-Invasieve Cardiale Angiogenese Therapie (NI-CATh) is recent
ontwikkeld welke middels shockwaves met lage intensiteit angioneogenese opwekt
als nieuw alternatief voor de behandeling van deze groep mensen.
De hypothese is dat de NI-CATh leidt tot een afname van de ischemische zones en
een verbetering van de myocardiale bloeddoorstroming aldaar, reverse remodeling
en NYHA klasse.
Doel van het onderzoek
Primair doel is verbetering van de myocardiale bloeddoorstroming en reverse
remodelling van het hart.
Secundair doel is verbetering van de wandbewegingsstoornissen, linker ventrikel
functie en NYHA klasse.
Onderzoeksopzet
De studie zal uitgevoerd worden als een longitudinale studie, omdat een
controle groep niet mogelijk is en er dus ook geen sprake is van randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek betreft een lage belasting welke bestaat uit frequent bezoek aan
de polikliniek voor de behandeling met het apparaat. Er zijn geen grote
bijwerkingen bekend over het gebruik van het apparaat, dus de risico voor
proefpersonen is laag.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënt is 18 jaar of ouder.
* Patiënt is gediagnosticeerd met ischemische cardiomyopathie. Uitgedrukt als een significant verminderde linker ventrikel functie (ejectie fractie * 35 to 40%) op basis van coronarialijden gebaseerd op een coronairangiogram.
* Patiënt heeft gedocumenteerde reversibele ischemie of hibernatie in myocardiale segmenten.
* Patiënt is geclassificeerd als NYHA klasse II-IV.
* Patiënt moet vanaf minstens 6 weken voor inclusie op een stabiele medicatie dosering staan voor de behandeling van zijn angina pectoris.
* Patiënt waarbij PTCA of CABG niet meer geïndiceerd zijn om anatomische of procedurele redenen of frequente reocclusie/restenose na traditionele revascularisatie.
* Patiënt heeft geweigerd om CABG of PTCA te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënt heeft een chronische longaandoening, inclusief longemfyseem en longfibrose.
* Patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of pericarditis.
* Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een studie of heeft deelgenomen aan een studie gebruik makend van een apparaat of medicijn ter stimulering van cardiale neovascularisatie.
* Patiënt kan of wil niet meewerken aan de studieprocedure.
* Patiënt heeft nierfalen met een eGFR<30 ml/min
* Patiënt die niet wil stoppen met roken tijdens de studieprocedure (inclusief de screeningsfase)
* Patiënt met hartinfarct binnen 3 maanden voor de start van de studie
* Patiënt met ernstig hartkleplijden
* Patiënt met interventriculaire thrombus.
* Patiënt is zwanger
* Patiënt met een maligniteit in het gebied van behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23935.029.08 |