Doelstelling 1Inzicht krijgen in de objectieve (urodynamica) en subjectieve (vragenlijsten) veranderingen na brachytherapie, uitwendige bestraling en chirurgisch ingrijpen bij patiënten met een lokaal prostaat carcinoom en de correlatie tussen deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in urodynamsiche parameters te opzichte van de baseline meting
gemeten met de volgende parameters:
• Maximum flow rate
• Volume bij de eerste instabiele contractie van detrusor
• amplitude bij de eerste instabiele contractie van detrusor
• Amplitude bij de maximale instabiele contractie van detrusor
• Volume bij maximale instabiele contractie van detrusor
• volume bij de eerste aandrang tot mictie
• Blaas compliance voor en na brachytherapie
• Maximale urethrale closure pressure (MUCP)
• Urethrale pressure profile-length
• Urethrale weerstand/URA_BOOI
• Schafer graad
* Bladder contractility index:PQmax+5xQmax, Wmax, WQmax
* Post-void residue
* 24 uur padtest
Secundaire uitkomstmaten
De verandering in de subjectieve metingen ten opzichte van baseline metingen
gematen met de volgende parameters:
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• Frequentie- volume Chart (mictie dagboeken 24 uur)
• EPIC-MICTIE
• EPIC-STOELGANG
• EPIC-SEXUALITEIT
Achtergrond van het onderzoek
De behandelingsopties voor een lokaal beperkt prostaat carcinoom zijn ofwel
chirurgie ofwel inwendig of uitwendige radiotherapie. In het UMC Utrecht
betekent dit radicale prostatectomie, Intensity modulated External
Radiotherapie (IMRT) of I-125 brachytherapie.
Patiënten met een lokaal prostaat carcinoom die in aanmerking komen voor
behandeling middels radicale prostatectomie, uitwendig dan wel inwendige
radiotherapie krijgen meestal uiteenlopende complicaties. De effecten van deze
vormen van behandeling op de functie van de lage urine wegen zijn nooit eerder
objectief en prospectief bestudeerd. Echter voor het ontwikkelen van (betere)
selectiecriteria voor elke behandelingsmodaliteit (gebeurt nu nog meer op basis
van authority based gegevens en richtlijnen ipv evidence based* wijze) is
prospectieve data over urodynamica, complicaties en de impact op kwaliteit van
leven noodzakelijk.
Met deze prospectieve studie willen wij dan ook de veranderingen die in de lage
urine wegen optreden na chirurgie of inwendige/ uitwendige radiotherapie
middels urodynamica (objectieve veranderingen) en vragenlijstonderzoek
(subjectieve veranderingen) bestuderen om vervolgens tot een betere onderbouwde
therapiekeuze te komen voor de individuele patiënt.
Doel van het onderzoek
Doelstelling 1
Inzicht krijgen in de objectieve (urodynamica) en subjectieve (vragenlijsten)
veranderingen na brachytherapie, uitwendige bestraling en chirurgisch ingrijpen
bij patiënten met een lokaal prostaat carcinoom en de correlatie tussen deze
objectieve en subjectieve veranderingen.
Doelstelling 2
Het bepalen van predictieve urodynamische parameters met betrekking tot het
bijwerkingenprofiel van elke behandeling welke kan leiden tot een op het
individu toegespitste betere behandelingskeuze.
Onderzoeksopzet
Een observationeel, prospectief cohort onderzoek naar functionele effecten van
de verschillende therapeutische modaliteiten voor een lokaal prostaat carcinoom
op de lage urine wegen.
Inschatting van belasting en risico
Het Urodynamische onderzoek behoort tot de een van de minst invasieve routine
urologische onderzoekingen. Het risico op een letsel ter hoogte van lage urine
wegen is vergelijkbaar met de risico van een catheterisatie. Aangezien deze
procedure door een ervaren arts/urodynamicus wordt uitgevoerd is dit risico
verwaarloosbaar.
Na urodynamisch onderzoek, is er een risico van 2% op het ontstaan van een
urineweginfectie(blaas ontsteking). Het risico wordt in de handel wijze
meegenomen, met andere woorden:Een patient met een verhoogd risico (bekend met
urine residue of eerdere urineweginfecties) op het ontwikkelen van
blaasontsteking krijgt profylactisch een antibiotische behandeling
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bewezen prostaat carcinoom met indicatie voor curatieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(ver)gevorderde prostaat carcinoom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17075.041.07 |