Het optimaliseren van glucose regulering bij patienten met een acuut herseninarct.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De studie heeft twee primaire uitkostmaten:
• 1) Glulose regulering, deze wordt gemeten met:
a) gemiddelde glucose gedurende de behandeling
b) het percentag van de tijd dat de glucose waarden in het doelgebied
zitten.
• 2) Hypoglycemia, deze wordt gemeten met:
a) het totaal aantal hypoglycemische episoden (Hypoglycemie:
glucose < 3.5 mmol/L).
b) aantal ernstige hypoglycemische episoden (glucose< 2.2
mmol/L)
c) aantal symptomatische hypoglycemische episoden.
Secundaire uitkomstmaten
o Modified Rankin Score na 3 maanden (see appendix IV).
• Voorkomen van pneumonieen
o Totale hoeveelheid insuline U/dag en U/kg/dag
o Totale hoeveelheid sondevoeding
o Aantal CGMS per patient
o Coefficient van de variatie van de continue glucose meting
o Accuratesse van de CGMS
Achtergrond van het onderzoek
Hyperglycemie na een herseninfarct is onafhankelijk geassocieerd met toename
van de infarct omvang en een slechtere klinische uitkomst. Verschillende
studies bij andere patiënten populaties ( bijvoorbeeld IC patiënten of
patiënten met een hartinfarct) hebben laten zien dat intensieve glucose
controle zeer sterke reductie geeft van zowel morbiditeit als mortaliteit. Bij
het acute herseninfarct is glucose regulering met insuline onderzocht in de
GIST-UK trial. De resultaten van deze trial lieten geen voordeel zien van
insuline In deze trial echter werden patiënten slechts gedurende 24 uur
behandeld.
Zowel experimentele data als dierproefonderzoek laten zien dat bij cerebrale
infarcten de kern van het geïnfarceerde weefsel omgeven wordt door
levensvatbaar doch niet functioneel weefsel dat bedreigd wordt met afsterven:
de penumbra.
De transitie van penumbra in het infarct is gerelateerd aan hyperglycemie. De
penumbra kan
tot vijf dagen na een het begin van een infarct persisteren. Het uitblijven van
significante resultaten bij de eerder genoemde trial houdt daardoor mogelijk
verband met een te korte behandelingsduur. Daarnaast was de glucose regulering
in deze trial niet effectief, insuline resulteerde in slechts een kleine daling
van het gemiddelde glucose ten opzichte van de onbehandelde patiënten.
Langdurige en stricte glucose regulering na een herseninfarct blijkt echter
moeilijk. In een recent gepubliceerde studie laten we zien dat voornamelijk
postprandiale glucose stijgingen moeilijk te controleren zijn, een observatie
die ook ondersteund wordt door onderzoek van andere onderzoeksgroepen. In een
niet-gerandomiseerde vervolg studie hebben we onderzocht of glucose regulatie
met wel mogelijk is wanneer patiënten continu gevoed worden. Dit lijkt
inderdaad zo te zijn, echter ten koste van een verhoogd aantal hypoglycemische
episoden.
Recent is gebleken dat vildagliptine, een remmer van dipeptidyl peptidase, als
add-on therapie bij insuline het aantal hypoglycemieen bij patienten met type 2
diabetes met 30% kan reduceren. Het is mogelijk dat vildagliptine ook bij
patiënten met een herseninfarct die behandeld worden met insuline een reductie
van het aantal hypoglycemische epsioden geeft.
Doel van het onderzoek
Het optimaliseren van glucose regulering bij patienten met een acuut
herseninarct.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multi centrische facotrieel studie waabij gerandomiseerd wordt
voor een open en een placebo gecontroleerde arm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) continue sondevoeding (vs. regulier voeding) 2) vildagliptine (vs. placebo) 3) IV insuline (alle patienten) 4) continue glucose meting (alle patienten)
Inschatting van belasting en risico
Hypoglycemie
Hypoglycemie kan gepaard gaan met verschillende symptomen. Autonome symptomen
zoals angst,
palpitaties, onrustgevoel, tachycardie en tremor ontstaan bij een plasma
glucose level onder 3.2 mmol/l.
Neurologische symptomen zoals verwardheid, vermoeidheid,
concentratiestoornissen, geïriteerdheid, licht
in het hoofd, tintelingen, verminderde concentratie, veranderde spraak wordt
waargenomen bij plasma
glucose onder de 2.8 mmol/l. Andere algemene symptomen zijn: honger, hoofdpijn,
gastrointestinale
problemen en visuele gewaarwordeingen. Uiteindelijk kan onbehandelde
hypoglycemie leiden tot coma en
convulsies wannner het plasma glucose onder de 1.5mmol/l komt. De bovengenoemde
symptomen zijn
alle reversibel. Wanneer de hypoglycemie langer onbehandeld blijft dan kan dit
leiden tot de dood.
Vingerprikjes
Patienten kunnen de periodieke vingerprikjes als vervelend ervaren. In de
eerste 24 uur worden patienen
elk uur standaard gecontroleerd op bewustzijn, bloeddruk pols en temperatuur.
De vingerprikjes zullen
hier zoveel mogelijk in worden opgenomen.
Sondevoeding
Patienten kunnen sondevoeding als vervelend ervaren. Diarrhee en lokale
infecties bij de insteekplaats van
de sonde worden gerapporteerd. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat
sondevoeding bij deze patienten
populatie geassocieerd is met aspiratie pneumonie.
Publiek
AMC H2-222
1100 DE Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
AMC H2-222
1100 DE Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Supratentorieel herseninfarct
2)acute neurologische uitval die op de National Institute of Health Stroke Score >= 4 punten geeft.
3) veneus glucose van > 7.0 mmol/l
4) getekende toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Intracerebrale bloeding op de CT scan
2) Bekende DM die behandeld wordt met insuline
3) Wanneer dood onafwendbaar lijkt
4) Nierinsufficientie, gedefineerd als een kreatinine > 150 mmol/L
5) Patientten jonger dan 18 jaar
6) Zwagere patienten
7) Verwachtte overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 5 dagen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-007020-25-NL |
CCMO | NL26099.018.08 |