Het doel van deze open klinische studie is om patiënt gebonden uitkomsten te evalueren, met name kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling. Omdat we verwachten dat neveneffecten van de behandeling en therapie trouw tevens van invloed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In het beschrijvende gedeelte zal de proportie van patienten waarvan de
levenskwaliteit (gemeten met Skindex-17 en Skin Cancer Index) stijgt na
behandeling, die tevreden zijn met de behandeling en die zeer therapietrouw
zijn (80% of meer) vermeld worden. De scores van de HRQOL vragenlijsten van
voor en na behandeling worden vergeleken met behulp van een Mann-Whitney test.
Met behulp van multipele lineaire regressie analyse zal bekeken worden welke
demografische en ziektekarakteristieken gerelateerd zijn aan een verandering in
HRQOL (regressiecoefficienten met betrouwbaarheidsintervallen). Multivariabele
logistische regressie zal nagaan welke variabelen voorspellers zijn voor een
goede therapietrouw en tevredenheid (uitgedrukt in gecorrigeerde odds ratios en
betrouwbaarheidsintervallen).
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Lokale immuun modulerende behandeling van actinische keratosen en superficiële
basaalcelcarcinomen (sBCCs) met Imiquimod 5% crème, is relatief nieuw. Meerdere
studies tonen de effectiviteit aan van Imiquimod bij de behandeling van
actinische keratosen en sBCCs, maar er is weinig bekend over hoe de patiënt het
gebruik van deze lokale therapie ervaart.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze open klinische studie is om patiënt gebonden uitkomsten te
evalueren, met name kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling.
Omdat we verwachten dat neveneffecten van de behandeling en therapie trouw
tevens van invloed kunnen zijn zullen we deze uitkomsten ook evalueren.
Onderzoeksopzet
het betreft een open klinische studie
Inschatting van belasting en risico
patienten komen totaal 2 maal op de poli (als ze het middel voorgeschreven
krijgen en voor controle). Er wordt gevraagd om op 3 tijdstippen vragenlijsten
in te vullen en ten tijde van de behandeling gedurende 4 of 6 weken een
dagboekje bij te houden.
Publiek
Burg. 's Jacobsplein 51
3015 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Burg. 's Jacobsplein 51
3015 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met actinische keratosen en/of een superficieel basaalcelcarcinoom, PA niet vereist
Patient moet zichzelf goed kunnen behandelen met Imiquimod of iemand daarvoor kunnen inschakelen
patient moet gelijk of ouder dan 18 jaar zijn
informed consent moet getekend zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die mentaal en/of fysiek niet capabel zijn om de vragenlijsten in te vullen en het dagboek bij te houden
Patienten die de Nederlandse taal onvoldoende machtig zijn om de vragenlijsten in te vullen en het dagboek bij te houden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-002501-39-NL |
| CCMO | NL23594.078.08 |