Onderzoeken of testen voor Fn en/of CL meting onnodige behandeling van vrouwen met vermeend dreigende vroeggeboorte kan voorkomen, en of het gebruik van deze testen kosten kan reduceren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bevalling binnen 7 dagen na inclusie.
Secundaire uitkomstmaten
Neonatale mortaliteit, neonatale morbiditeit, maternale morbiditeit
(bijwerkingen van tocolysis), kosten, kwaliteit van leven, patienten
preferenties.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel worden vrouwen met een dreigende vroeggeboorte voor 32 weken
zwangerschasduur overgeplaatst naar een perinatologisch centrum. Deze vrouwen
worden behandeld met corticosteroiden (om de foetale longrijpheid te
verbeteren) en weeënremmers (om de bevalling uit te stellen). In de laatste
jaren zijn meta-analyses verschenen waaruit blijkt dat zowel testen op foetaal
fibronectine (Fn) als meting van de cervixlengte (CL) betrouwbare voorspellers
van vroeggeboorte zijn. Het gebruik van een van deze testen (of van hun
combinatie) zou onnodige behandeling kunnen
voorkomen en kosten kunnen reduceren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of testen voor Fn en/of CL meting onnodige behandeling van vrouwen
met vermeend dreigende vroeggeboorte kan voorkomen, en of het gebruik van deze
testen kosten kan reduceren.
Onderzoeksopzet
Dubbel binde RCT, multicenter.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met weeënremming of placebo
Inschatting van belasting en risico
Geen, beide behandelingsstrategien worden reeds toegespast in Europa en de VS.
Publiek
Postbus 22660
1100DD Amsterdam-Zuidoost
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100DD Amsterdam-Zuidoost
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangeren tussen de 24 en 34 weken zwangerschapsduur met de primaire klacht van een dreigende vroeggeboorte met minimaal 3 contracties per 10 minuten en een cervixlengte tussen de 1 en 3 cm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met vaginaal bloedverlies, een cerclage, gebroken vliezen, meer dan 3 cm ontsluiting, recent myocard infarct, onstabiele angina pectoris, andere redenen waardoor een snelle partus nagestreefd wordt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005563-33-NL |
| CCMO | NL25394.018.08 |