Primary objective: to study, in subjects with elevated blood pressure levels, the effects of an encapsulated grape seed extract high in polyphenols on daytime ambulatory systolic and diastolic blood pressure.Secondary objective: to explore…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
risicofactor HVZ: verhoogde bloeddruk
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde ambulante bloeddruk gedurende 2 meetdagen van 12 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Mechanistische markers
Metabolieten in urine
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek toont aan dat een druivenpit extract de bloeddruk kan
verlagen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om in een tweede onafhankelijke
studie, het effect al dan niet aan te tonen. Daarnaast zullen er een aantal
mechanistische markers gemeten worden, die bij een waargenomen
bloeddrukverlaging inzicht zouden kunnen geven in het mechanism of action.
Doel van het onderzoek
Primary objective: to study, in subjects with elevated blood pressure levels,
the effects of an encapsulated grape seed extract high in polyphenols on
daytime ambulatory systolic and diastolic blood pressure.
Secondary objective: to explore mechanistic pathways responsible for the blood
pressure lowering efficacy.
Onderzoeksopzet
- placebo-gecontroleerd, dubbel-blind, gerandomiseerd parallel design
- 70 deelnemers
- 2 testproducten
capsules met druivenpit extract
placebo capsules
- 1 week run-in, 8 weken interventie
Aan het einde van de run-in en aan het einde van de interventie vinden de
volgende metingen plaats:
Dag 1: 12 uur ambulante bloeddruk (iedere 20 minuten)
Dag 2: 24 uur urine verzameling, 2 bloedafnames (voor en na ontbijt)
Dag 3: 12 uur ambulante bloeddruk (iedere 20 minuten)
- voedingsbeperkingen tijdens het gehele onderzoek: max 2 koppen thee per dag,
geen rode wijn, rode druivensap, donkere chocolade, op een aantal dagen geen
alcoholische consumpties, herhaling van maaltijden op meetdagen voor en na
interventie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Capsules met druivenpit extract Placebo capsules
Inschatting van belasting en risico
Er zijn voor zover bekend geen medische risico's aan dit onderzoek verbonden.
Publiek
Olivier van Noortlaan 120
3133AT Vlaardingen
Nederland
Wetenschappelijk
Olivier van Noortlaan 120
3133AT Vlaardingen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 35-75 jaar
SBP 120-159 mmHg
BMI 18.5-30.0 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Unilever medewerker
DBP > 99 mmHg
Rokers
Medische condities of medicijngebruik die van invloed kunnen zijn op studie parameters
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | nader te bepalen |
CCMO | NL26071.081.08 |