Het doel van de studie is om onderzoeken of post-operatief gebruik van steunkousen na variceschirurgie zinvol is ter vermindering van post-operatieve pijn. Daarnaast wordt onderzocht of er een verschil is in functioneringsscores, complicaties,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst zijn de pijnscores.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: aantal complicaties, functioneringsscores,
aantal re-interventies, hoeveelheid geconsumeerde analgetica, mate van oedeem
aan de onderste extremiteiten, tijd voordat patienten weer aan het werk gaan.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard chirurgische behandeling voor varices is het strippen van de vena
saphena magna. Post-operatief krijgen patiënten compressie-therapie met
steunkousen voorgeschreven. Deze post-operatieve aplicatie van steunkousen is
niet evidence based, terwijl patienten wel ongemak ondervinden van de kousen.
Onze hypothese is dat het dragen van elastische kousen na varices chirurgie
geen winst oplevert in pijn- en functioneringsscores, complicaties, oedeem aan
de onderste extremiteiten, tijd voordat de patiënt weer aan het werk gaat,
hoeveelheid analgetica gebruik en aantal re-interventies.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om onderzoeken of post-operatief gebruik van
steunkousen na variceschirurgie zinvol is ter vermindering van post-operatieve
pijn. Daarnaast wordt onderzocht of er een verschil is in functioneringsscores,
complicaties, oedeem aan de onderste extremiteiten, tijd voordat patiënt weer
aan het werk gaat, hoeveelheid analgetica gebruik en aantal re-interventies
tussen het wel of niet post-operatief dragen van elastische kousen.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in
ofwel de groep die gedurende 2 weken post-operatief steunkousen draagt, ofwel
in de de groep die geen steunkousen draagt na de varices operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep draagt elastische steunkousen (klasse II) gedurende twee weken post-operatief en de andere groep draagt geen elastische steunkousen na de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten hebben enige extra belasting in de zin van dat ze eenmaal vaker
dan het normale aantal controles op controle komen in het ziekenhuis. Zij
zullen een tweetal vragenlijsten invullen, hetgeen ongeveer 15 minuten duurt.
Ook zal bij de controles de beenomtrek worden gemeten aan beide benen op 3
punten op een non-invasieve manier. Patienten wordt gevraagd om in de eerste
week na de operatie dagelijks een VAS-score in te vullen en de daarop volgende
5 weken wekelijks. Daarnaast zal de patienten worden gevraagd om thuis de
hoeveelheid analgetica die zij consumeren te registreren gedurende 6 weken
post-operatief.
Het risico van het onderzoek is dat het niet dragen van de steunkousen leidt
tot significant meer complicaties, pijn of ander ongemak. Een interim-analyse
zal worden uitgevoerd om te voorkomen dat patiënten van één van de twee groepen
worden benadeeld.
Publiek
Dr. H van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard-Geleen
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. H van der Hoffplein 1
6162 BG Sittard-Geleen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- duplex-bewezen varices met insufficiente sapheno-femorale overgang
- CEAP-classificatie: C1-4EpAs,pPr
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Weigering van informed consent
- Diep Veneuze thrombose in voorgeschiedenis
- Eerdere chirurgie aan vasculaire structuren in de onderste extremiteiten
- Secundaire varices
- Ulceratieve laesies aan de onderste extremiteiten
- Contra-indicatie voor het gebruik van steunkousen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26229.096.08 |