De hoofd onderzoeksvraag is:Leidt het switchen van een vetarm naar een vetrijk dieet tot verminderde insuline gevoeligheid in de lever en in de spier door een verhoogde vetstapeling in de lever, spier en het hart?De overige doelen zijn:o De '…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen is insulinegevoeligehid in de verschillende
weefsel na een switch van laag-vet dieet naar een hoog-vet dieet. Dit in
vergelijking tot een controle groep die een laag vet dieet blijft volgen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn
-Vetstapeling in lever, spier en hart
-hartfunctie
- het verloop van vetaccumulatie in de lever na overgaan van het vetarme dieet
op het vetrijke dieet ('tijdslijn').
- De relatie tussen de 'weefselparameter' IMCL en IHL en de functionele
uitkomstmaat - weefsel specifieke insulinegevoeligheid.
Achtergrond van het onderzoek
Vetstapeling in de spier (IMCL), de lever (IHL) en in het hart (ICL) zijn
belangrijke kenmerken van het metabole syndroom en diabetes en de complicaties
die daarbij kunnen optreden. Verder is bekend dat het dieet IMCL en IHL kan
beïnvloeden, maar hoelang het duurt voordat deze vetstapeling optreed is
onbekend. Ook de relatie tussen IMCL en IHL en weefsel specifieke
insulinegevoeligheid is onbekend. Daarnaast is ook het het effect van een
vetrijk dieet op ICL en de hartfunctie onbekend.
Doel van het onderzoek
De hoofd onderzoeksvraag is:
Leidt het switchen van een vetarm naar een vetrijk dieet tot verminderde
insuline gevoeligheid in de lever en in de spier door een verhoogde
vetstapeling in de lever, spier en het hart?
De overige doelen zijn:
o De 'tijdslijn' bepalen van vetstapeling in de lever ten gevolgen van een
3-weeks hoog-vet dieet.
o De relatie tussen de 'weefselparameter' IMCL en IHL en de functionele
uitkomstmaat - weefsel specifieke insulinegevoeligheid - bepalen
o het effect van een hoog-vet dieet op ICL en de hartfunctie bepalen.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek woredt bekeken wat de effecten zijn van een verhoogde iname
van vet op vetstapeling in lever, spier en in het hart en de relatie met
insulinegevoeligheid en het functioneren van het hart.
Na 3 weken waarin beide groepen een vetarm dieet hebben gevolgd zullen de
'baseline' metingen worden verricht. Daarna zal de helft van de proefpersonen
switchen naar een vetrijk dieet (experimentele groep) en de andere zal het
vetarme dieet blijven volgen (controle groep).
Het laag-vet dieet zal bestaan uit 15 energie% eiwitten, 65 energie%
koolhydraten en 20 energie% vet. Het hoog-vet dieet zal bestaan uit 15 energie%
eiwitten, 30 energie% Koolhydraten en 55 energie% vet.
Inschatting van belasting en risico
Voordat de studie van start gaat worden de proefpersonen gescreend (30
minuten).
Daarna zal iedere deelnemer at random toegewezen worden aan de controle of
experimentele groep. De proefpersonen komen tijdens de 6 weken durende
interventie 4 maal (controle groep: dag 0-21-28-42) of 6 maal (experimentele
groep: dag 0-20-21-28-41-42) naar de universiteit voor onderzoek.
Tijdens deze bezoeken zal er 2 maal een venapunctie verricht worden, en zullen
er 2 hyperinsulinemic-euglycemic clamps (inclusief venapunctie/spierbiopten)
uitgevoerd worden. Daarnaast zullen er 2 MRS-scans gemaakt worden in de
controle groep en 5 MRS-scans plaatsvinden in de experimentele groep.
De risico's van dit onderzoek zijn het mogelijk ontstaan van hematomen na
venapunctie en spierbiopt. Daarnaast kan de plek van het spierbiopt de dag na
afname gevoelig/pijnlijk zijn.
Publiek
Universiteitssingel 50
6200 MD
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6200 MD
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Man
• 18-65 jaar
• BMI 25-35 kg/m2
• zittend bestaan
• Stabiele voedingsgewoonten
• gezond
• Niet geïnformeerd willen worden over toevalsbevindingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van de studie beïnvloeden
• Het consumeren van meer dan 20g alcohol per dag (2 consumpties)
• Serum-γ-glutamyltranspeptidase level > 70 IU/L
• In het verleden een cardiovasculaire aandoening zoals hartfalen door verstopping of door een acuut myocardiaal infarct
• Plasma triacylglycerol > 4.5 mmol/L
• Familiale hypercholesterol
• In het verleden een leverziekte hebben gehad
• Instabiel lichaamsgewicht (gewichts toename of verlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
• Gebruik van drugs
• Deeelname in een andere biochemische studie binnen een maand voorafgaand aan de screening
• Het niet mogelijk zijn of moeilijke venapunctie tijdens de screening
• Een gevaste bloed glucose waarde van boven de 7.0 mmol/L
• Een contra indactie voor de MRI scanner. Hieronder vallen patienten met:
o aneurysm clip in het centrale zenuwstelsel
o Geïmplanteerde neurale stimulator;
o Geïmplanteerd pacemaker of defribrilator;
o Geïmplanteerd gehoorapparaat;
o Metaal in het oog (bv. een mtaal splinter);
o Insuline pomp;
o Metaal granaatscherf of kogel;
o Of metaal wat koper bevat in het oog of in de hersenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16162.068.07 |