Eerste doel:Dit is een cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd, observationele studie, uitgevoerd in één kliniek, om de potentie van optische transmissie metingen voor het vaststellen van ziekte-aktiviteitsmetingen in reumapatiënten.Tweede doel:Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire variabele is een succesvolle meting van optische transmissie van
een gewricht en een deel van de vinger tussen het DIP en PIP gewricht voor,
tijdens en na het tweemaal opeenvolgend beperken van veneuze bloedstroming door
het opblazen van een manchet.
Secundaire uitkomstmaten
Onsuccesvolle meting, door het vroegtijdig afbreken van een meetprocedure
gerelateerd aan: onvoldoende comfort voor de proefpersoon, het ontstaan van een
onveilige situatie of door een apparatuur fout.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Reumatische artritis is een auto-immuun ziekte. De ziekte verloopt in vier
fases:
1. Ontsteking van het synovium
2. Zwelling van het synovium
3. Pannus formative
4. Afbraak van bot en kraakbeen
Op dit moment kan reuma niet worden genezen, waardoor er sprake is van een
chronische ziekte. Reuma is meer prevalent in ouderen en bij vrouwen. Met
behulp van medicatie is het mogelijk om klachten en het ontstaan van
complicaties te vertragen. De behandeling van de ziekte is veranderd in het
afgelopen decennium. Waar de behandeling eerst palliatief was, totdat
pijnbestrijding ineffectief was, is de behandeling in toenemende mate agressief
met vroegere aanvang van behandeling met specifieke medicijnen (DMARDs).
De behandeling van reuma is gefaseerd. Eerst krijgt de patiënt generieke
medicijnen. Wanneer deze behandeling ineffectief wordt, wordt de behandeling
aangepast met andere, meer geavanceerde en duurdere medicijnen. Biologicals,
zijn de meest geavanceerde en duurste categorie medicijnen.
Voor een effectieve behandeling zijn er twee onvervulde behoeftes:
• Een methode voor vroegdiagnostiek, zodat een behandeling kan worden ingezet
voor er schade aan het gewricht is ontstaan en de patiënt nog lange tijd zonder
beperkingen kan leven.
• Een snelle, simpele en goedkope methode om de voortgang van de ziekte te
monitoren, zodat het mogelijk wordt om traceerbaar, objectief en
operator-onafhankelijk beslissingen te nemen over de voortzetting van de
behandeling.
Niet-invasieve optische methodes bieden een aantal voordelen ten opzichte van
bestaande modaliteiten. Optisch contrast kan gerelateerd zijn aan fysiologische
parameters in het lichaam, zoals bloed concentratie en zuurstofsaturatie. Bij
de relevante golflengtes en intensiteiten, is optische straling volkomen
veilig. De kosten van optische methodes zijn laag vergeleken met andere
modaliteiten zoals röntgen en MRI. Een belangrijke toepassing, waar optische
methodes kunnen helpen bij diagnose en behandeling is de detectie van
ontsteking in de gewrichten van reumapatiënten. Door de verstrooiende
eigenschappen van weefsel zijn niet-invasieve optische methodes beperkt tot de
extremiteiten van het menselijk lichaam. Voor toepassing van deze methodes in
gewrichtsziektes is dit acceptabel, omdat diagnose van handen voldoende
klinische informatie kan opleveren.
Doel van het onderzoek
Eerste doel:
Dit is een cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd, observationele studie,
uitgevoerd in één kliniek, om de potentie van optische transmissie metingen
voor het vaststellen van ziekte-aktiviteitsmetingen in reumapatiënten.
Tweede doel:
Het bepalen van parameters van tijdsafhankelijke optische transmissie metingen
in gewrichten die relateren aan klinische evaluatie van individuele gewrichten.
Het bepalen een relatie tussen de DAS-28 score en de optische transmissie
spectra van de vingers van een reumapatiënt.
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectioneel, niet-gerandomiseerd, observationele studie,
uitgevoerd in één kliniek, om de potentie van optische transmissie metingen
voor het vaststellen van ziekte-aktiviteitsmetingen in reumapatiënten.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon zit 5 minuten met de hand op een (deel van een) bol met één
vinger geplaatst tussen twee paar fibers. Gedurende de meting van 5 minuten,
wordt tweemaal achtereenvolgens een manchet om de arm van de proefpersoon
gedurende 1 minuut opgeblazen tot een druk van 50 mmHg. Gebaseerd op het
risico-management, wordt de belasting en het risico voor de proefpersoon als
verwaarloosbaar geclassificeerd.
Publiek
High Tech Campus 5
5656 AE Eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
High Tech Campus 5
5656 AE Eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose reumatoide artritis
Ten minste een ontstoken PIP gewricht aan een vinger
Gekende ziekteactiviteit van specifieke gewrichten (zwelling, gevoeligheid)
Geen significante deformaties van de hand of vingers
Leeftijd hoger dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recente operatie of verrichting, in de laatste drie maanden, aan de arm of vingers die men wil testen met de RADAM RRC.
Onvermogen om in te stemmen met de informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25682.015.08 |