Gerandomiseerde Clinische Evaluatie van de Third Eye Retroscope

Colorectaal carcinoom is de op één na vaakst voorkomende oorzaak van kanker
gerelateerde overlijdens in the U.S. In 2007 werden geschat 158,000 nieuwe
gevallen van colorectaal carcinoom gediagnosticeerd in de US en meer dan 50.000
mensen overleden aan de ziekte. Colorectaal carcinoom blijft tot een
vergevorderd stadium overwegend asymptomatisch. Indien de ziekte in een vroeg
stadium op wordt gespoord kan deze echter vaak nog succesvol behandeld worden.
Enkele methoden zijn reeds aangewend voor colorectaal kanker screening, onder
andere de fecaal occult bloed test, barium klysma's, flexibele sigmoidoscopie,
colonoscopie en, meer recent, CT colonography (ook wel virtuele colonoscopie
genoemd). Colonoscopie wordt momenteel gezien als de "gouden standaard" voor de
detectie van poliepen en maligniteiten in het colon. Echter, een toenemend
aantal studies hebben aangetoond dat significante aantallen lesies gemist
worden gedurende routine colonoscopie.

Avantis Medical systems heeft een aanvullende retrograad kijkende camera
ontwikkeld welke "verborgen gebieden" bij colonoscopie kan visualiseren door
het verschaffen van een retrograad beeld als aanvulling op het antegrade beeld
van de colonoscoop. Dit retrograde beeld helpt de endoscopist bij het in beeld
brengen van het proximale aspect van de plooien in het colon en rectum, alsook
achter de flexura en ileocecaal klep. Door dit aanvullende beeld kan de
endoscopist mogelijk lesies detecteren die bij een standaard colonoscopie
gemist zouden kunnen worden.
Bij studies met anatomische modellen met kunstmatige poliepen bleek de Third
eye retroscope de detectie van deze kunstmatige poliepen op het proximale deel
van plooien in de darm aanzienlijk te verbeteren.

Het doel van deze studie is om het aantal gemiste poliepen met een standaard
colonoscopie te evalueren en de diagnostische opbrengst van de twee
verschillende colonoscopie-technieken te vergelijken. Aanvullend zullen we ook
de tijdsduur (en de verschillen tussen de technieken) evalueren en rapporteren,
te weten, de tijd tot aan het bereiken van het cecum, tijd die nodig is om
terug te trekken en de algehele tijd voor de procedure.

1. De algehele aantal gemiste poliepen door de third eye retroscope vergeleken
met standaard colonoscopie.
2. De algehele aantal gemiste adenomen door de third eye retroscope vergeleken
met standaard colonoscopie.
3. De benodigde tijdsduur voor iedere colonoscopieprosedure bestuderen,
namelijk de tijd tot aan het bereiken van het cecum, tijd die nodig is om terug
te trekken en de algehele tijd voor de procedure.

All patiënten zullen een standaard darmvoorbereiding krijgen (4L oraal
laxantium). De endoscopist, de hoofdonderzoeker, coördinerend onderzoeker of
een gequalificeerde vertegenwoordiger van de hoofdonderzoeker zal toetsen of de
patiënt aan de inclusie-criteria voldoet en zal de patient het informed consent
formulier laten tekenen, indien de patiënt geschikt blijkt voor deze studie.
De deelnemer zal gerandomiseerd worden tot groep A (studie groep; een volledige
standaard colonoscopie direct gevolgd door een third eye colonoscopie) of Groep
B (controle groep: een Third eye colonoscopie direct gevolgd door een volledige
standaard colonoscopie). De deelnemer zal op de hoogte worden gesteld in welke
groep hij/zij middels de randomisatie tercht is gekomen en zal daarna 'back to
back' colonoscopie ondergaan volgens het betreffende protocol.

De Third Eye Retroscope is even groot als conventionele instrumenten die worden
gebruikt in het werkkanaal van de colonoscoop, zoals 'opvang-netjes',
echo-probes, cytologie borsteltjes, biopteurs en polypectomie snaren, en het
risico van het gebruik van de Third eye zou minder of evenveel risico moeten
geven vergeleken met deze veel gebruikte instrumenten.
Conventionele colonoscopen kunnen plooien en bochten in het colon niet
retrograad bekijken tenzij de colonoscope in retroflexie wordt gebracht, een
manouvre die normaliter in het rectum wordt gedaan. Deze gelimiteerde
visualisatie draagt bij aan het missen van poliepen en maligniteiten in het
colon.
De Third eye retroscope past door het werkkanaal van de colonoscope en zorgt
tijdens het terugtrekken van de scope voor een retrograad beeld dat lesies kan
laten zien op plaatsen die verborgen blijven voor de standaard colonoscope,
zoals het proximale aspect van de plooien in het colon en rectum, alsook achter
de flexura en ileocecaal klep.
Op basis van enkele eerdere klinische studies lijkt het retrograde beeld
endoscopisten te helpen bij het opsporen van meer poliepen - ook adenomateuze
poliepen - die met behulp van een standaard colonoscopie onopgemerkt zouden
zijn gebleven.

Concluderend is de risk/benefit ratio van de Avantis Third Eye Retroscope
acceptabel bij gebruik volgens de handleiding (Instructions for Use).