EEN MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, GECONTROLEERDE FASE-3-ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN SUNITINIB (SU011248) BIJ PATIENTEN MET VERGEVORDERDE/GEMETASTASEERDE NIET-KLEINCELLIGE LONGKANKER DIE WORDEN BEHANDELD MET ERLOTINIB

Erlotinib wordt gebruikt om patiënten met vergevorderde of gemetastaseerde
niet-kleincellige longkanker te behandelen bij wie een of twee eerdere
chemokuren niet het gewenste effect hebben gehad. Erlotinib is een epidermale
blokker van de groeifactorreceptor; het middel remt het signaal dat de
epidermale groeifactorreceptor (Epidermal Growth Factor Receptor of EGFR) naar
de kankercellen stuurt om ervoor te zorgen dat ze gaan groeien.

Sunitinib is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren - een zeldzaam type
kanker in het maagdarmstelsel - en voor de behandeling van vergevorderde
nierkanker. Sunitinib wordt momenteel onderzocht voor de behandeling van
niet-kleincellige longkanker. Men vermoedt dat het middel kankercellen doodt en
een vertragende werking heeft op de groei van de tumor en de groei van nieuwe
bloedvaten die de tumor voorzien van voedingsstoffen. Sunitinib doet dit door
remming van moleculen op de oppervlakte van kankercellen en de omringende
bloedvaten die de groeisignalen versturen. Tot nu toe zijn meer dan 7.000
patiënten met kanker in een vergevorderd stadium met sunitinib behandeld.
Onderzoeken onder patiënten met niet-kleincellige longkanker bevinden zich nog
in een vroeg stadium en hebben nog niet aangetoond dat sunitinib effectief is
tegen deze ziekte; bij een paar patiënten met niet-kleincellige longkanker die
werden behandeld met sunitinib hebben de tumoren echter gereageerd op de
behandeling.

Het doel van dit klinische onderzoek is te testen of de behandeling van
patiënten met niet-kleincellige longkanker met een combinatie van erlotinib en
sunitinib beter is dan de behandeling met erlotinib en een placebo. Alle
patiënten die voor dit onderzoek worden ingeschreven, worden in elk geval
behandeld met erlotinib.

Dit onderzoek is een multinationale, mulicentrum, gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3 studie van sunitinib in combinatie
met erlotinib versus placebo met erlotinib in patienten die
vergevorderde/gemetastaseerde NSCLC hebben.
De behandeling bestaat uit cycli van 4 weken. De startdosis van erlotinib is
150 mg oraal dagelijks en van sunitinib 37,5 mg oraal dagelijks. Deze kan
eventueel aangepast worden door de onderzoeker afhankelijk van de tolerantie
van de patient.
De progressie van de ziekte en de overlevingskans worden gemeten in alle
patienten die gevolgd worden totdat zij komen te overlijden.

erlotinib: alle patienten krijgen dagelijks oraal erlotinib met een startdosis van 150 mg. sunitinib: dagelijks oraal 37,5 mg De dosering kan door de onderzoeksarts naar zijn inzicht worden aangepast.

Aantal bloedafnames: 16 x
Aantal lichamelijk onderzoeken: 13 x
Aantal vragenlijsten: 14 x
Aantal CT/MRI: 7x
Aantal bot scans: 1 x
aantal hersenscans: 1 x

De meest voorkomende bijwerkingen van sunitinib zijn: diarree, misselijkheid,
maagklachten, smaakstoornissen, slijmvliesontstekingen, overgeven, constipatie
etc (zie patienteninformatie).

De meest voorkomende bijwerkingen van erlotinib zijn huiduitslag en diarree
(zie patienteninformatie)

Risico van bloedafname: bloeduitstorting, pijn of infectie op de plaats waar
het bloed is afgenomen

Stralingsrisico: de hoeveelheid straling waaraan de patient wordt blootgesteld,
wordt klein geacht en heeft geen negatieve invloed op de behandeling van de
patient.

Contrastvloeistof voor CT-scans: netelroos en jeuk of andere allergische
reacties

MRI scan: door sterk magnetisch veld kunnen metalen delen bv pacemaker de
werking ervan verstoren