Aim of this research is to evaluate the outcomes of the PelFIs in patients with OAB. Can the PelFIs be used as a prognostic tool for choice of therapy in patients with OAB?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
To evaluate the outcomes of the PelFIs in patients with OAB; the relation to
the clinical efficacy of antimuscarinic treatment and to hyperactivity of the
pelvic floor muscles.
Secundaire uitkomstmaten
• To asses the efficacy of antimuscarinic treatment (solifenacin) as measured
by 3-day patient diary (micturition, urge, incontinence) and the padtest. We
will use the results of the patient diary and the padtest to objectively
determine if the treatment is successful or not.
• To correlate the results of the PFE to (un)successful treatment. Is there a
higher rate of overactivity of the pelvic floor muscles in the patients with
OAB who do not respond to pharmacological treatment?
• To correlate the results of the PelFIs questionnaire and PFE. Do patients
with overactivity of the pelvic floor score higher on certain questions?
Achtergrond van het onderzoek
Klachten van een overactieve blaas worden vaak primair medicamenteus behandeld.
Een deel van de patiënten reageert niet op medicamenteuze behandeling. De
oorzaak hiervan is onbekend. Een verhoogde bekkenbodem spanning lijkt een
causale rol te spelen in het ontstaan van een overactieve blaas.
Indien blijkt dat therapieresistente patienten een verhoogde bekkenbodem
spanning hebben zou gecombineerde behandeling, zowel medicamenteus als
fysiotherapie (of zelfs alleen fysiotherapie), wellicht een uitkomst bieden. De
PelFIs vragenlijst kan mogelijk een belangrijk hulpmiddel zijn voor het
vastellen van bekkenbodemhypertonie. Dit houdt in dat we met de PelFIs, bij
patienten met overactieve blaas, kunnen voorspellen of medicamenteuze therapie
succesvol zal zijn.
Doel van het onderzoek
Aim of this research is to evaluate the outcomes of the PelFIs in patients with
OAB. Can the PelFIs be used as a prognostic tool for choice of therapy in
patients with OAB?
Onderzoeksopzet
Prospectieve (single arm) studie, in multicenter setting. Behandeling met een
flexibele dosis solifenacin (Vesicare®) gedurende 12 weken. Onderzoek van de
conditie van bekkenbodem door middel van de PelFIs vragenlijst en onderzoek van
de bekkenbodem functie (OBF). Tevens evaluatie van de klachten met behulp van
het mictiedagboek en padtest.
Inschatting van belasting en risico
Samengevat 5 contactmomenten gedurende 12 weken waarvan 2 telefonisch.
Belasting: 2x lichamelijk onderzoek en onderzoek van de bekkenbodem, 4 x
vragenlijst invullen, 4x mictiedagboek invullen, 2x padtest
(incontinentiemateriaal verzamelen). Tevens 12 weken behandeling met
solifenacine.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA, Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA, Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt; man of vrouw met een leeftijd 18 jr en ouder.
2. Schriftelijk informed consent is verkregen.
3. Patiënt is in staat en wil vrijwillig de PelFIs vragenlijst en het mictiedagboek in te vullen.
4. De patiënt heeft klachten van een overactieve blaas; mictiefrequentie van 8 of meer per 24 uur en minstens 3 keer per dag versterkt aandrang gevoel met of zonder incontinentie in een periode van 24h.
5. De patiënt heeft geen conservatieve of medicamenteuze behandeling ondergaan in de 3 weken voor participatie in de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een totaal mictie volume (in 24 uur) > 3000 ml, vastgestelde door het mictiedagboek.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen welke bortsvoeding geven of vrouwen met de intentie om zwanger te wordengedurende de studie.
3. Klinisch significante ontlediging obstruction.
4. Significant blaasresidu na mictie (PVR>200ml) vastgesteld door middel van abdominale echografie.
5. Significante stress incontinentie of gemengde stress/urge incontinentiee waarbij stress de overheersende factor is.
6. Een aangetoonde asymptomatische urineweginfectie, chronische infectie als interstitiele cystitis, blaasstenen, eerdere bestraling van de blaas of eerder of huidige maligne ziekte van een orgaan in het bekken.
7. Bekende toestand als glaucoom, blaas of maagretenties of een andere medicsche toestand waardoor het gebruik van anticholinergica is gecontraindiceerd.
8. Een bekende hypersensiviteit voor solifenacine of andere anticholinergica of lactose.
9. Een klinische toestand welke volgens de onderzoeker de patient ongeschikt voor de studie maakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26101.058.09 |