Het bestuderen van de invloed van de behandeling met anti-tumor necrosis factor antilichamen op de zaadsamenstelling van mannen met inflammatoire darmziekten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- veranderingen t.o.v. baseline in de semen kwaliteit en kwantiteit in de derde
en zesde maand van de behandeling met anti-tumor necrosis factor antilichamen
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Chronische darmontstekingsziekten manifesteren zich op jonge leeftijd wanneer
de vragen met betrekking tot de invloed van de ziekte en medicatie op de
vruchtbaarheid een belangrijke rol spelen. Afgelopen jaren zijn er nieuwe
medicaties ontwikkeld waarvan effecten op de fertiliteit onduidelijk zijn. De
behandeling met de anti-tumor necrosis factor antilichamen heeft zich als
effectief bewezen voor de inflammatoire darmziekten. Echter, de effecten van
deze behandeling op de fertiliteit zijn niet goed bestudeerd. Gezien dat deze
vraagstelling een belangrijke vraagstelling voor de klinische praktijk is,
willen we dit in onze studie bestuderen zodat we in de toekomst een op maat
gemaakte therapeutisch aanpak kunnen aanbieden.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de invloed van de behandeling met anti-tumor necrosis factor
antilichamen op de zaadsamenstelling van mannen met inflammatoire darmziekten.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek zonder invasieve interventies
Inschatting van belasting en risico
De beslissing over behandeling van de patienten zal volgens de standarde
richtlijnen genomen worden. Er zijn dus geen additionele risico`s naast de
risico`s van standarde behandeling voor de deelnemers aan de studie. De
belasting zal inhouden:
- donatie van semen voor semenanalyse voor, in de 3rde en 6de maand van de
behandeling met anti-tumor necrosis factor antilichamen
- het invullen van de vragenlijst bij de inclusie en daarna om de drie maanden
tijdens de follow-up
- poliklinische kontrole elke drie maanden, in totaal 3 keer
- bloedafname bij elke poliklinische controle
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannen met inflammatoire darmziekten met een indicatie en zonder contra-indicaties voor antiTNF medicatie
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige ziekte activiteit - Crohn`s Disease Activitiy Index>300
- niet in staat om informed consent te begrijpen
- eerder aangetoond sub/infertiliteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-005619-16-NL |
CCMO | NL24890.078.09 |