Hoofdvraagstellingen1. Is er betrokkenheid van perifere zenuwstelsel, aangetoond met IENFD bepaling, bij patienten met MS en autonome klachten 2. Wat is de correlatie tussen IENFD en andere uitkomstmatenSecundaire vraagstellingen:3. Validiteit (en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire analyse betreft het verschil in IENFD van patienten met en zonder
symptomen van ANS dysfunctie, en het verschil met normaalwaarden van gezonde
vrijwillger.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire analyse betreft het vergelijkens van IENFD met de andere
uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende
aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS). Autonome (ANS) stoornissen
komen voor bij MS, waarbij wisselende percentages worden genoemd (van 10-90%).
Hierbij kunnen verschillende organen zijn betrokken. ANS dysfunctie kan een
teken zijn van perifere dunne vezelneuropathie. De diagnose dunne
vezelneuropathie kan worden gesteld op basis van klinische verschijnselen in
combinatie met specifieke testen, waaronde telling van het aantal dunne
zenuwvezels in een huidbiopt (IENFD). Voor de evaluatie van ANS dysfunctie bij
MS bestaat geen gouden standaard. Evenmin is bekend of ANS dysfunctie
gerelateerd is aan perifere zenuw betrokkenheid.
Doel van het onderzoek
Hoofdvraagstellingen
1. Is er betrokkenheid van perifere zenuwstelsel, aangetoond met IENFD
bepaling, bij patienten met MS en
autonome klachten
2. Wat is de correlatie tussen IENFD en andere uitkomstmaten
Secundaire vraagstellingen:
3. Validiteit (en betrouwbaarheid van mdCOMPASS en SIQ bij patienten met MS en
autonome dysfunctie.
4. Wat is de impact op health-related quality of life (HRQoL) bij patienten met
MS en autonome dysfunctie, in
vergelijking met patienten zonder autonome dysfunctie.
Onderzoeksopzet
Patienten met de diagnose MS volgens geldende criteria kunnen worden
geincludeerd in de studie. Patienten worden verdeeld in 3 groepen, afhankelijk
van type en ziekteduur (zie onder). Iedere groep bestaat uit patienten met en
zonder klachten van autonome dysfunctie. Mogelijke autonome dysfunctie en/ SFN
is gedefinieerd als minimaals 1 van de volgende symptomen (zonder duidelijke
andere verklaring): brandende pijn in de ledematen, droge ogen/mond,
verandering in zweten, opvliegers, gastro-intestinale klachten (obstipatie,
diarrhee), cardiale klachten (palpitaties, duideligheid bij opstaan/overeind
komen), uro-genitale dysfunctie (sexuele dysfunctie zoals impotentie,
incontinentie).
De volgende uitkomstmaten worden toegepast:
* Huidbiopt voor bepaling IENFD
* Zenuwgeleidingsonderzoek
* MRI hersenen en ruggenmerg
* Neurologisch onderzoek (MRC sumscore, INCAT sensory sumscore. EDSS)
* Vragenlijsten: SFN symptom inventory questionnaire (SIQ), mdCompass, VAS,
PI-NRS, NPS, FSS, SF-36, EuroQoL
Inschatting van belasting en risico
Voor het onderzoek worden patienten eenmalig gezien in het ziekenhuis. De
belasting voor de patiënt bestaat voornamelijk uit tijdsinvestering. Een
huidbiopt is in veel ziekenhuizen een standaard diagnostische procedure en
betreft een minimaal invasieve ingreep. Het huidbiopt kent een klein risico; er
bestaat een zeer kleine kans op een ontsteking en er ontstaat meestal een klein
litteken ter grootte van het afgenomen biopt.
Publiek
Postbus 5500
6130 MB Sittard
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5500
6130 MB Sittard
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria
- leeftijd: 18 jaar of ouder
- klinisch zekere diagnose MS volgens de gereviseerde McDonald criteria
- MRI hersenen voldoet aan gereviseerde McDonald criteria.
- Klinisch stabiele toestand, gedefinieerd als:
a) een klinisch stabiele toestand zonder nieuwe belangrijke symptomen en/of klachten, binnen 3 maanden voor begin deelname aan studie, aangegeven door de patient, of
b) geen duidelijke objectiveerbare veranderingen in het neurologisch onderzoek vergeleken met 3 maanden voor het begin van deelname aan de studie (indien mogelijk)
c) Geen methylprednisolon behandeling binnen 3 maanden voor inclusie
- geschreven informed consent
- patienten zijn ambulant (Expanded Disability Status Scale (EDSS) score van < 5.5).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet voldoen aan inclusie criteria
- gebruik van medicatie die interfereert met ANS onderzoek, of medicatie die polyneuropathie kan veroorzaken
- andere aandoeningen (bv parkinson(ism), perifere neuropathie, diabetes mellitus, alcohol misbruik [arbitriar gedefinieerd als dagelijkse consumptie van 5 IE of meer], nierfunctiestoornissen, systeemaandoeningen) die autonome stoornissen kunnen veroorzaken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25959.096.09 |