Het doel van het onderzoek is na te gaan wat de verschillen zijn in klinisch effect (begin en mate van repigmentatie) van NB UVB fototherapie tweemaal per week en fluticason proprionaat, de eerste 3 maanden eenmaal daags, en maand 3-12, 3…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het begin en de mate van repigmentatie zal worden gemeten door digitale
beeldanalyse, en de tevredenheid van patient en arts zal worden geevalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Vitiligo is een veel voorkomende idiopathische verworven pigmentstoornis, welke
zich kenmerkt door zich uitbreidende witte vlekken. Er zijn verschillende
behandelopties, chirurgische en niet-chirurgische. Niet-chirurgische
behandelingen bestaan uit topicale behandeling middels fluticason proprionaat
danwel tacrolimus en NB UVB fototherapie. Fluticason proprionaat wordt
aangebracht op de vitiiligo laesie en onderdrukt het depigmentatieproces. NB
UVB fototherapie tweemaal per week stimuleert melanocytproliferatie en migratie.
Bij ons weten zijn er tot op heden geen studies die voor de behandeling van
actieve vitiligo NB UVB fototherapie en topicale behandeling met fluticason
proprionaat vergelijken met NB UVB fototherapie alleen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is na te gaan wat de verschillen zijn in klinisch
effect (begin en mate van repigmentatie) van NB UVB fototherapie tweemaal per
week en fluticason proprionaat, de eerste 3 maanden eenmaal daags, en maand
3-12, 3 achtereenvolgende dagen per week vergeleken met NB UVB fototherapie
tweemaal per week alleen 3 achtereenvolgende dagen per week, gedurende 12
maanden.
Onderzoeksopzet
Prospectief enkelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
NB UVB fototherapie tweemaal per week gedurende 12 maanden met danwel topicale applicatie van fluticason proprionaat gedurende, de eerste 3 maanden eenmaal daags en maand 3-12, 3 achtereenvolgende dagen per week vergeleken met NB UVB fototherapie alleen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan de studie zullen de SNIP 6 maal gedurende 15
minuten bezoeken.
Bekende bijwerkingen van NB-UVB fototherapie zijn roodheid, jeuk, xerosis
cutis, branderigheid en conjunctivitis. Bij elkaar genomen is de belasting voor
de patient evenals het risico voor bijwerkingen laag. Systemische bijwerkingen
(onderdrukking van de bijnierschors) is beschreven bij langdurig gebruik van
fluticason proprionaat. Aangezien in deze studie maximaal 30%
lichaamsoppervlak ingesmeerd mag worden en de periorbitale, axillaire,
inguinale en genitale regio niet ingesmeerd mag worden, is deze bijwerking niet
te verwachten. De eerste 3 maanden smeren de patiënten elke dag, de andere 9
maanden wordt er 3 keer per week gesmeerd.
Publiek
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mensen met actieve die in aanmerking komen voor nb UVB lichttherapeutische behandeling
Patienten die de polikliniek het SNIP bezoeken
Volwassen patienten van 18 jaar of ouder
Patient is bereid een 'informed consent' formulier te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een (familie) anamnese van huidkanker (niet-melanoom huidkanker: eerstegraads familieleden, melanoom, elk familielid)
Voorgeschiedenis van fotosensitiviteit en of fototoxische stoornissen
Huidtype I (zoals beschreven door Fitzpatrick)
Patientes die zwanger zijn
Patienten die medicatie gebruiken waarvan bekend is dat het fotosensitiviteit/fototoxiciteit kan veroorzaken en vaak to langdurig gebruik van medicamenten die UVB zouden kunnen beinvloeden (tetracyclinen, retinoiden, sulfonamiden, psoralenen, NSAID's)
Patienten met andere huidziekten die de repigmentatie zouden kunnen benadelen (vb. eczeem of psoriasis)
Patienten die niet in staat zijn tweemaal per week NB-UVB fototherapie te volgen
Patienten met een immuunsuppressieve behandeling tot 6 weken voor start
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006903-22-NL |
| Ander register | NA |
| CCMO | NL25499.018.08 |