EEN FASE 4, MULTINATIONAAL, MULTICENTER, DUBBELBLIND, DUBBELDUMMY, GERANDOMISEERD, GECONTROLEERD KLINISCH ONDERZOEK IN PARALLELLE GROEPEN MET EEN VASTE COMBINATIE BECLOMETHASON DIPROPIONAAT 100 µg PLUS FORMOTEROL FUMARAAT 6 µg pMDI MET HFA-134A PROPELLANT (FOSTER®) VERSUS FLUTICASONE 250 µg PLUS SALMETEROL 50 µg DPI (SERETIDE® DISKUS®) ALS VOORNAAMSTE BEHANDELING BIJ GECONTROLEERDE ASTMATISCHE PATIENTEN.

Op dit ogenblik is er geen informatie beschikbaar betreffende de klinische
effectiviteit van CHF1535 als onderhoudsbehandeling van astma in vergelijking
met andere geïnhaleerde vaste combinaties van langwerkende *2 -agonisten en
inhalatie corticosteroïden.

In het huidig onderzoek tracht men de klinische gelijkwaardigheid aan te tonen
tussen fluticasone plus salmeterol, aan een dagelijkse dosis van 500/100 µg, en
een bepaalde dosis CHF1535 in het behoud van dezelfde astmacontrole bij
patiënten die adequaat gecontrolleerd zijn met fluticasone plus salmeterol aan
bovenvermelde dagelijkse dosis.

In de studie wordt ook een farmaco-economische analyse inbegrepen.

Het aantonen van de equivalentie aan de hand van FEV1 tussen CHF1535
(beclometason dipropionaat plus formoterol, 400/24 µg per dag) en een
equivalente dosis Seretide® Diskus® (fluticason plus salmeterol, 500/100 µg per
dag) bij astmapatiënten die reeds gecontroleerd zijn met fluticason plus
salmeterol (500/100 µg per dag).

Het Secundair doel is ten eerste de doeltreffendheid van de twee behandelingen
te evalueren aan de hand van longfunctie, gebruik van noodmiddelen en behoud
van controle over astma, vervolgens het veiligheidsprofiel te evalueren aan de
hand van rapportering van ongewenste voorvallen (adverse events of 'AE's') en
ongunstige reacties op geneesmiddelen (adverse drug reactions of 'ADRs'), de
cortisol/creatinine-verhouding in de urine 's nachts (overnight urinary
cortisol-creatinine ratio of 'OUCC') en de vitale functies, en ten slotte de de
behandelingskosten te evalueren via een kostenminimalisatieanalyse, waarbij de
totale aan astma gerelateerde directe medische kosten en de indirecte kosten
bij patiënten in de CHF1535-groep en in de Seretide® Diskus®-groep met elkaar
worden vergeleken.

Een fase IV, mulitnationaal, mulitcenter, dubbelblind, dubbeldummy,
gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in parallelle groepen (met een
vaste combinatie belcomethason dipropionaat plus formoterol fumaraat versus
fluticasone plus salmeterol) gedurende 16 weken.

Deze studie zal de effectiviteit en de veiligheid van twee actieve behandelingen in het handhaven van astmacontrole vergelijken: dit nieuwe product Foster® en een gelijkaardig combinatieproduct op de markt met een verschillende corticosteroid fluticasone + een andere drug met bronchodilator effect salmeterol.

Voor de patiënten duurt deze studie 16 weken, 4 weken run-in and 12 weken
treatment. De patiënten staan op elk moment van de studie onder behandeling.

Belasting:
Gedurende deze periode zullen er 5 visites plaatsvinden. Bij iedere visite zal
er voorafgaand aan het bezoek een lichamelijk onderzoek plaatsvinden en de
vitale functies gemeten. Bij deze visites zullen ook de bijwerkingen en andere
medicatiegebruik doorgenomen worden.
Vóór toediening van de studiemedicatie wordt er een longfunctietest uitgevoerd
en worden de volgende longfunctietests (pulmonary function tests of 'PFT's')
uitgevoerd: FEV1, PEF, FVC, FEF25-75%.
De vitale functies worden vóór toediening van de dosis en na de laatste
post-dosis-spirometrie gemeten.
Op visites 1 en 5 dienen de patiënten nuchter naar de visite te komen voor
bloedafname.
Op visites 2 en 5 zal de longfunctie op 5, 15, 30 en 60 minuten na toedieninig
van de studiemedicijnen gemeten worden.
Op visites 1 en 5 wordt een 12 lead elektrocardiografisch onderzoek (ECG)
uitgevoerd.
Op visites 2 en 5 zal aan enkele patiënten (15%) gevraagd worden een urinestaal
af te leveren om bepaalde labo-veiligheidsparamaters te determineren.
Op visites 1, 2 en 5 wordt de Astma Control Vragenslijst (ACQ) aan de patiënten
uitgereikt en ingevuld.

Tijdens de screening wordt bij vrouwen van vruchtbare leeftijd een
urinezwangerschapstest uitgevoerd.

De patiënt zal gedurende het hele onderzoek een dagboekje bijhouden.
Tevens zullen er een aantal gegevens verzameld worden voor *farmaco-economische
doeleinden.

Mogelijke risico*s van deelname:
De inhalatie van formoterol en salmeterol kan soms kortdurende bijwerkingen
hebben zoals trillende of bevende handen (meestal tijdelijk, dosisgerelateerd
en verdwijnend bij voortzetting van de behandeling), hoofdpijn, hartkloppingen
(onregelmatig en snel kloppen van het hart), tachycardie (zeer snelle
hartslag), huidallergie en spierkrampen.
Het gebruik van een inhalatiecorticosteroïde zoals beclomethason en fluticason
kan voornamelijk plaatselijke effecten teweegbrengen, zoals keelpijn, dysfonie
(spraakstoornissen of stemstoornissen), heesheid en zelfs een schimmelinfectie
van de keel. Al deze ongewenste bijwerkingen kunt u voorkomen door na
inhalatie de mond met water te spoelen.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor inhalatie van droog poeder, kan
keelirritatie met hoesten of heesheid optreden. Er is ook melding gemaakt van
allergische reacties zoals netelroos, jeuk, huiduitslag en van lage bloeddruk.

De risicos van dit onderzoek zijn minimaal daar alle geneesmiddelen
geregistreerd zijn en alle patiënten op elk moment van de studie onder
behandeling staan met actieve medicatie.