Het toepassen van een nieuwe bloedtest bij 150 patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, zodat vastgesteld kan worden of deze test onnodige behandelingen had kunnen voorkomen. De nauwkeurigheid van de nieuwe bloedtest zal verder worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in het aantal geactiveerde PSA positieve macrofagen (preoperatief)
tussen patiënten met significante en insignificante kankers (insignificant is
gedefinieerd als < 0.5 ml kanker, geen Gleason 4 of 5, geen extensie buiten de
prostaat, geen invasie in de zaadblaasjes, geen lymfklier metastasen en geen
positieve snijvlakken).
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil in het aantal geactiveerde PSA positieve macrofagen (in week 1,
week 6 en maand 6 postoperatief) tussen patiënten met significante en
insignificante kankers.
- Het verschil in het aantal geactiveerde PSA positieve macrofagen
(preoperatief, of bij week 1, week 6, maand 6 postoperatief) tussen patiënten
met biochemische herhaling (serum PSA 3 maanden en 1 jaar postoperatief > 0.2
ng/ml)
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de
westerse wereld en de op een na meest voorkomende kanker waaraan mannen
overlijden. Het aantal gediagnosticeerde prostaatkankers stijgt door het testen
van PSA (prostaat specifiek antigeen) in de populatie. De meerderheid van de
gediagnosticeerde prostaatkankers zal geen invloed hebben op de overleving.
Echter, deze indolente kankers kunnen momenteel nog niet nauwkeurig worden
geïdentificeerd. Dit leidt tot onnodige behandeling bij 30-50% van de kankers
(radicale prostatectomie of radiotherapie). Naast de ziektekosten hebben deze
behandelingen belangrijke bijwerkingen (erectiele dysfunctie en incontinentie).
Hierdoor is er een noodzaak om de selectie van patiënten voor invasieve
behandelingen te verbeteren.
Recent is een multi-parameter flowcytometrie test ontwikkeld welke circulerende
macrofagen met intracellulair PSA kan detecteren. Verondersteld wordt dat deze
macrofagen weefselmacrofagen zijn die uit de prostaat afkomstig zijn. Er is een
sterke correlatie gevonden tussen het aantal circulerende PSA-positieve
macrofagen en het tumorstadium van de prostaatkanker.
Doel van het onderzoek
Het toepassen van een nieuwe bloedtest bij 150 patiënten die een radicale
prostatectomie ondergaan, zodat vastgesteld kan worden of deze test onnodige
behandelingen had kunnen voorkomen. De nauwkeurigheid van de nieuwe bloedtest
zal verder worden verbeterd door in de PSA positieve macrofagen tevens andere
prostaatkankereiwitten aan te tonen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een prospectief, invasief, observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënten zal bestaan uit de afname van in totaal 8
buisjes (60 ml) bloed, verspreid over 4 bloedafnamen. Drie afnamen zullen
plaatsvinden tijdens een standaard bloedafname, slechts eenmaal zullen de
patiënten extra worden geprikt. De belasting en het risico zijn dus minimaal.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen >= 18 jaar
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Gelokaliseerde prostaatkanker
- Gepland voor radicale prostatectomie
- Heeft schriftelijk toestemming voor deelname gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gemetastaseerde ziekte
- Patiënt kan PIF niet begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25782.078.08 |