Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo en actieve vergelijkende therapie gecontrolleerde vijf parallelle studiegroepen om de effectiviteit en veiligheid van BI 44370 TA (50 mg, 200 mg en 400 mg) eenmalig oraal ingenomen tijdens een migraine aanval van matige tot ernstige intensiteit

Migraine is een belangrijk gezondheidsprobleem, daar ongeveer 12% van de
bevolking (meer bij vrouwen dan bij mannen) last heeft van herhaalde migraine
aanvallen die het dagelijks leven beïnvloeden. Standaard behandeling omvat
triptanen, ergotamine, asperine/metoclopramide, NSAIDs, opiaten, combinaties
van analgetica en anti-emetica. Er zijn echter nog wel wat hiaten in de huidige
behandeling van migraine. Hieronder vallen o.a. een sneller werkingsbegin ,
minder bijwerkingen en een verbetering van de mate van reactie (meestal 60-70%)
en mate van terugval (tot 40%)

BI 44370 TA is een nieuw medicament waar, op basis van zijn werkingsmechanisme
(antagonisme van de post junctionele CGRP-receptor), een gunstig effect op de
pijn van de acute migraine verwacht wordt met een snel werkingsbegin en een
goede verdraagbaarheid.

Ondersteund door de observatie van de fase I studies bij gezonde vrijwilligers
waarbij een range van 50 tot 500 mg veilig bleek en goed verdragen werd, wordt
deze fase II studie om twee redenen uitgevoerd:
a. Bewijzen van het mechanistisch concept van BI 44370 TA
b. Een dosis vindende studie om 2 doses te identificeren voor de fase III
studies

Het is een gerandomiseerde, multi-centrum, dubbelblinde, dubbeldummy, parallel
gegroepeerde studie opzet. Er zijn 3 behandelarmen met BI 44370 TA (50 mg, 200
mg en 400 mg) welke vergeleken worden met placebo. Daarnaast wordt er
vergeleken met een standaard therapie met eletriptan 40 mg voor het beoordelen
van de effectiviteit van de te bestuderen stof en een beschrijvende
vergelijking hiervan. Patiënten krijgen medicatie mee voor een migraine aanval.

BI 4370 50 mg, 200 mg and 400 mg zullen vergeleken worden met placebo en een standaard behandeling van eletriptan 40 mg.

Het is mogelijk dat het geneesmiddel/ behandeling u zal helpen. Echter,
garantie kunnen we u niet geven. De informatie die we uit dit onderzoek kunnen
verkrijgen, kan ons helpen toekomstige patiënten met migraine beter te
behandelen.

BI 44370
Er zijn tot nu toe gezonde vrijwilligers behandeld met dit geneesmiddel. Er
zijn geen bijverschijnselen geregistreerd tot op heden.

Eletriptan
Eletriptan (RELPAX®) is in klinisch onderzoek getest bij meer dan 5000
patiënten, welke een of meerdere doses van 20 mg, 40 mg of 80 mg gebruikten. De
volgende bijwerkingen welke vaker dan 1% ten opzichte van placebo optraden
werden gerapporteerd:

Enkele frequent gemelde bijwerkingen zijn: zwakte, slaperigheid, moeheid,
misselijkheid, duizeligheid, zere keel en spanning op de keel, loopneus,
hoofdpijn, tintelingen of andere vreemde sensaties, stijve spieren, verminderde
tastzin, hartkloppingen of toegenomen hartslag, buikpijn, slechte
spijsvertering, droge mond, zweten, rugpijn, spierpijn, warmtesensatie of
opvlieger, borst symptomen (pijn, spanning, druk) en rillingen.

Enkele minder frequent gemelde bijwerkingen kunnen zijn: afwijkend gedachten
patroon, opgewonden of verward voelen, onwelbevinden of niet zichzelf voelen,
depressief of euforisch, slapeloosheid, verminderde eetlust, tremor, toegenomen
tastzin, ataxie, trage bewegingen, heesheid of moeite met spreken, stupor
(psychische shock), tast stoornissen, visus stoornissen, pijn aan de ogen,
lichtintolerantie, droge of waterige ogen, oorpijn, oorsuizen, slechte
circulatie, kortademigheid, geeuwen, diarree, ontstoken tong, uitslag en jeuk,
gewricht en botpijn, toegenomen drang tot urineren, algehele malaise, gezwollen
handen en voeten en dorst.

Zeldzame bijwerkingen kunnen zijn: luchtweginfectie, opgezette lymfklieren,
stemmingswisselingen, conjunctivitis (ontstoken oogvlies), trage hartslag,
shock, astma, veranderde stem, obstipatie, kroep, gezwollen tong en
oprispingen, geelzucht en afwijkende leverenzymen, huidafwijkingen en
galbulten, ontstoken gewrichten, spierzwakte en trillende spieren, borstpijn en
heftige menstruatie.

Sinds eletriptan voorgeschreven wordt aan patiënten zijn nog andere
bijwerkingen gemeld als: allergische reacties, welke ernstig kunnen zijn,
zeldzame gevallen van flauwvallen, toegenomen bloeddruk en zelden melding van
een ontstoken darm door zuurstoftekort en braken.

Sommige patiënten die triptanen als eletriptan gebruiken, kunnen een reactie
ontwikkelen die het serotonine syndroom genoemd wordt, mn wanneer er een
gecombineerd gebruik is met sommige antidepressiva, SSRI (*selectieve
serotonine reuptake inhibitor*) of SNRI (*serotonine norepinephrine reuptake
inhibitor*). De volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: verwardheid,
hallucinaties, snelle hartslag, flauwte gevoel, koorts, zweten, spierspasmen,
moeite met lopen en/of diarree.