Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken of in patiënten met een verhoogde bloeddruk het middel LCI699 veilig is, goed verdragen wordt en hoe het de bloeddruk verlaagt in vergelijking met een placebo. LCI699 is een nieuw medicijn dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen of een of meerdere van de vier doseringen van LCI699 superieur is
t.o.v. placebo in het verlagen van de gemiddelde zittende diastolische
bloeddruk 23-26 uur na dosering (11-14 uur na tweemaaldaagse dosering) na 8
weken behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Zie protocol pagina 14, paragraaf 3.2
Achtergrond van het onderzoek
Hoge bloeddruk (ook wel hypertensie genoemd) is een veel voorkomende
risicofactor voor het krijgen van hart- en vaatziekten. Bij hypertensie is de
druk in de bloedvaten - de bloeddruk - hoger dan normaal en dit kan op termijn
leiden tot verschillende bijkomende ziekten in nieren, hart, bloedvaten,
hersenen en ogen.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken of in patiënten met
een verhoogde bloeddruk het middel LCI699 veilig is, goed verdragen wordt en
hoe het de bloeddruk verlaagt in vergelijking met een placebo. LCI699 is een
nieuw medicijn dat getest wordt op zijn bloeddrukverlagend vermogen. LCI699
remt de productie van aldosteron, een hormoon in het lichaam dat kan bijdragen
aan een verhoogde bloeddruk.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actieve stof
gecontroleerd onderzoek in parallelle groepen in verschillende doseringen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen 2 weken placebo. Vervolgens krijgen patiënten worden patiënten gedurende 8 weken behandeld met LCI 0.25mg Q.D., LCI 0.5 mg Q.D., LCI 1.0 mg Q.D., LCI 0.5mg B.I.D., eplerenone 50mg B.I.D. of placebo. Tenslotte worden patiënten gedurende 1 week doorbehandeld zoals tijdens de studie of gaan over op placebo.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek bestaat uit 9 visites waarbij 2 maal een lichamelijk onderzoek
wordt uitgevoerd, 2 maal een 24-uurs bloeddrukmeting wordt gedaan, 2 maal een
ECG wordt gemaakt, 7 maal bloed wordt afgenomen en 3 maal een zwangerschaptest
wordt gedaan (indien van toepassing). Bij 25% van de patiënten wordt eenmaal
extra bloed afgenomen voor een PK sample en wordt 2x een stimulatie cortisol
test uitgevoerd waarbij per test 2 maal bloed wordt afgenomen en een injectie
met cortisol wordt gegeven.
Publiek
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Nederland
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en niet-vruchtbare vrouwen;
- Leeftijd 18 t/m 75 jaar;
- Milde tot matige ongecompliceerde, essentiële hypertensie;
- MSDBP (Mean Seated Diastolic Blood Pressure) *95 mmg en *110 mmHg op visite 3.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige hypertensie;
- Geschiedenis van angina pectoris, myocard infarct, bypass operatie, ischemie, chirurgische of percutane arteriële interventie, beroerte, TIA, stenose van de carotiden, aneurysma van de aorta of perifere arteriële aandoening;
- Type 1 of 2 diabetes mellitus;
- Bekend met hartfalen (NYHA klasse II-IV).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003139-19-NL |
| CCMO | NL24094.003.08 |