Omdat de HV-HF vaak in sessies van 6 uur wordt gegeven is het primaire doel om de meest effectieve vorm van klaring van middenmolekulen in de eerste 6 uur van HV-HF vast te stellen. Het secundaire doel is om vast te stellen in welke mate de klaring…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als marker voor kleinmoleculaire klaring wordt de concentratie van kreatinine,
ureum en ADMA gemeten, als marker voor middenmoleculaire klaring de
concentratie van β2-microglobuline en Interleukine-6. De concentratie van de
stof wordt gemeten in het arteriële bloed, postfilter bloed en in het
ultrafiltraat. Tevens wordt in de bloedmonsters hematocriet bepaald.
Primaire eindpunt
· Effectiviteit van middenmoleculaire klaring op tijdstippen start en
6uur,uitgedrukt als
o Sieving coefficient
o Concentratie filtraat* filtraatflow
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
· Effectiviteit van middenmoleculaire klaring na 12 u, 24 u of eerder bij
afkoppelen filter
· Hemodynamiek
· Metabole controle
· Ander orgaanfalen
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met ernstige shock als gevolg van sepsis of SIRS heeft
hoog-volume hemofiltratie (HV-HF) toegepast gedurende 6-8 uur mogelijk een
gunstig effect op stabilisatie van de circulatie en op overleving. Dit effect
is gevonden bij patiënten met ernstige septische shock al dan niet in
combinatie met acute nierinsufficiëntie (tabel 1). In eerste instantie is dit
effect in ongecontroleerde studies waargenomen.Bij patiënten na langdurig
circulatoir arrest is de circulatie vaak instabiel als gevolg van een
systemische ontstekingsreactie. In een gerandomiseerde studie vergeleek Laurent
bij patiënten na out of hospital circulatoir arrest (ROSC < 60 minuten) de
standaard IC behandeling (in de periode voordat geïnduceerde hypothermie
standard practise was) met HV-HF al dan niet in combinatie met hypothermie. In
beide HV-HF groepen was de overleving significant beter dan in de controlegroep.
In de genoemde studies werd HV-HF toegepast in een dosering variërend van 4 tot
8 L/u, waarbij in de studies met de hogere doseringen de substitutie geheel of
ten dele in predilutie werd gegeven.
Bij vergelijking van de manier waarop HF in de verschillende studie werd
toegepast valt op dat er enerzijds grote verschillen zijn in dosering,
anderzijds in de plaats waar de substitievloeistof wordt toegediend: in pre- of
in postdilutie. De dosering is daarom tussen de verschillende studies niet
zonder meer vergelijkbaar.
Doel van het onderzoek
Omdat de HV-HF vaak in sessies van 6 uur wordt gegeven is het primaire doel om
de meest effectieve vorm van klaring van middenmolekulen in de eerste 6 uur van
HV-HF vast te stellen. Het secundaire doel is om vast te stellen in welke mate
de klaring van middenmolekulen door eiwitneerslag op de membraan in de tijd
afneemt.
Hiertoe wordt bij HV-HF het effect gemeten van
1. pre- versus postdilutie en een combinatie daarvan op de klaring van
middenmoleculaire uremische toxines.
2. verschillende filterporie-groottes op de klaring van middenmoleculaire
uremische toxines
3. verschil in adsorptie tussen de 4 verschillende modus
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met shock na
reanimatie, die behandeld worden met hypothermie. Patiënten worden
gerandomiseerd voor HV-HF met het conventionele cellulose triacetaat filter
(cut-off 60.000 D) of voor HV-HF met een hoog-permeabel cellulose triacetaat
filter (cut-off 100.000 D). In de beide HV-HF groepen worden de patiënten
gerandomiseerd voor HF-modus A, B of C.
Modus Bloedflowml/min SubstitutieflowPOST ml/u SubstitutieflowPRE ml/u Extra UF
A 240 4100
0 0
B 240 3000
1500 0
C 240 0
5900 0
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hemofiltratie met een van bovengenoemde filters en volgens 1 van de 3 modi (A, B, C).
Inschatting van belasting en risico
Bij de patiënten zal bij opname een CVVH catheter in de vena femoralis of vena
jugularis ingebracht worden. De theoretische complicaties die hierbij kunnen
optreden zijn:
· Aanprikken van de arterie met hematoom als gevolg
· Pneumothorax (alleen bij positie van de vena jugularis)
De kans op deze complicaties is in ons centrum zeer gering.
Verder zullen er gedurende de eerste 24 uur diverse bloed- en ultrafiltraat
monsters afgenomen worden. De arteriële bloedmonsters worden afgenomen via een
arterielijn die reeds ingebracht is voor de gebruikelijke behandeling en
observatie van deze categorie patiënten. De patiënt merkt hier dus niets van.
De postfilter bloedmonsters worden afgenomen ter hoogte van het
hemofiltratieapparaat, hetzelfde geldt voor de ultrafiltraat monsters. Hiervan
ondervindt de patiënt geen hinder. Per bloedafname (arteriële monster en
postfilter monster) wordt er 19 ml bloed afgenomen.
Publiek
postbus 95500
1090 HM Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 95500
1090 HM Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met shock na reanimatie, die behandeld worden met hypothermie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen CVVH beschikbaar.
contra-indicatie voor nadroparine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22367.100.08 |
Ander register | R-08.31O/HEMOCLEAR |