Medimate Lithium Analyzer Validatie onderzoek

Medimate heeft een systeem ontwikkeld voor het bepalen van de lithium spiegel
in bloed "at the point of
care". Met wegwerp microchips kunnen patienten nu nu zelf thuis hun lithium
spiegel bepalen met gebruik
van een druppel bloed. De hypothese is dat het Medimate systeem vergelijkbare
nauwkeurigheid vertoont
als de standaard gebruikte laboratorium toestellen. Dit systeem maakt
diagnostiek at the point of care
mogelijk en patienten zullen profiteren van het beter onder controle hebben van
hun lithium spiegel

Het bewijzen van het behalen van de benodigde nauwkeurigheid voor het doen van
lithium spiegel
bepalingen.

Correlatie studie naar de relatie tussen standaard ziekenhuis apparatuur voor
de lithium bepaling en het
Medimate systeem. Resultaten van volbloed vingerpunctie afgenomen op het zelfde
moment als een
veneus sample worden vergeleken. Statistische data wordt gevonden door Students
t te gebruiken bij een
nauwkeurigheid van 95%. Voor het laten zien van goede correlatie tussen de 2
systemen worden 10
verschillende patienten gebruikt die elk 16 metingen zullen ondergaan voor het
bepalen van de
nauwkeurigheid van het systeem.

10 patienten met een varierende lithium spiegel worden bemeten. Elke patient
zal 16 maal worden
bemeten met in totaal 16 afgenomen druppels bloed uit ca. 6 vingerprikken. 5
minuten voor de afname
van de eerste druppel bloed zal een veneuze afname worden gedaan van bloed voor
de standaard lithium
bepaling in het ziekenhuis. De tijd benodigd per patient is ca 20 - 30 minuten.
Alle metingen zullen wordengedaan tijdens reguliere ziekenhuis bezoeken.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de declaratie van Helsinki (09.10.2004)
en in overeenstemming
met de Medical Research Involving Human Subjects ACT (WMO). Twee plaatsen van
risico kunnen worden
geidentificeerd: 1) Het moment van afname van de druppel bloed uit de vinger;
Dit wordt gedaan door
ziekenhuis personeel en gelijk aan afname van bloed voor zelf testen van bloed
glucose. 2) Het moment
van plaatsen van bloed op de chip; Alle materialen gebruikt in de chip geven
geen gevaar voor de patient
of behandelend persoon zoals beschreven in de Directive 67/548/EEC