Het doel van deze studie is te onderzoeken of de CCI prosthese vergelijkbare of betere korte-termijn resultaten geeft dan andere prostheses zoals de Buechel-Pappas en Star prosthese m.b.t. patient tevredenheid, lichamelijk onderzoek en radiologie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënttevredenheid d.m.v. klinische scores en questionnaires.
De volgende methoden zullen worden gebruikt:
§ de Ankle-Hindfoot Score ontwikkeld door de American Orthopaedic Foot and
Ankle Society (AOFAS), een 100-punt scoringsysteem bestaande uit zowel
subjectieve als objectieve klinische parameters.
§ de Foot Function Index (FFI), een patiëntgebonden questionnaire van 23 items,
met vragen naar restklachten en beperkingen in de voet en enkel gedurende het
dagelijks leven (afgelopen week). Een nederlandstalige versie van deze
questionnaire is gevalideerd.
§ een Visueel Analoge Schaal (VAS) om restpijn, beperkingen in het functioneren
en tevredenheid over het behandelingsresultaat te scoren. Zie de bijlagen voor
voorbeelden.
Bestudering van het patiëntendossier teneinde complicaties gerelateerd aan de
totale enkelarthroplastiek te verzamelen.
Secundaire uitkomstmaten
Gegevens van röntgenfotos gemaakt voorafgaand aan en direct na de operatie en
bij nacontrole. Deze metingen zullen worden gedaan door een radioloog die niet
betrokken is bij de behandeling van deze patiënten.
Criteria die zullen worden gebruikt bij de evaluatie zijn:
1. Preoperative gradering van de arthrose van de enkel, en pre- en
postoperative gradering van het subtalaire gewricht.
2. De preoperatieve stand van de achtervoet (varus/valgus) en de positie van de
prosthese (varus/valgus) postoperatief en bij nacontrole.
3. Osseointegratie van de prosthese. Radiolucentie van meer dan 2 mm, cavitatie
of migratie van de componenten zijn tekenen van loslating.
4. Meting van de tibiotalaire ratio.
5. Meting van de inclinatie van de tibiacomponent t.o.v. de lengte-as van de
tibia.
Achtergrond van het onderzoek
Totale enkelarthroplastiek (TEA) is een alternatief voor arthrodese van de
pijnlijke arthrotische enkel. TEA heeft het voordeel van behoud van een normaal
gangbeeld met minder compensatoire beweeglijkheid in andere gewrichtne.
Enkelarthrodese, daarentegen is geassocieerd met een risico van aantasting van
de voetgewrichten, hetgeen eventueel kan leiden tot arthrose, pijn en
verstoorde functie.
Veelbelovende resultaten zijn behaald met 3-component mobiel-lager
prothesesystemen. Voordelen van de mobiel-lager prosthese is zijn lage
intrinsieke spanningen, en daardoor zijn lage slijtagekarakteristiek, en verder
de mogelijkheid een goede stabiliteit te verkrijgen door het implanteren van
een lager van voldoende dikte. Diverse nieuwe ontwerpen van 3- component
mobiel-lager protheses zijn in klinisch gebruik gekomen, maar de literatuur
over de meeste van deze protheses is spaarzaam of absent.
Twee mobiel-lager protheses zijn bekend om hun redelijk goede middel- tot
lange-termijn resultaten: de Buechel-Pappas prosthese en de STAR prosthese. Een
studie van Buechel et al liet een 20-jaars overleving zijn met het ondiepe
talus ontwerp (de LCS prosthese) van 74%. Na modificatie tot een diepe
talusgroef ontwerp (de Buechel-Pappas prosthese) werd een 92% overleving gemeld
na 12 jaar follow-up in een patiëntpopulatie van voornamelijk posttraumatische
arthrose of primaire arthrose. Nadeel van dit specifiek model is dat een luik
moet worden gemaakt voor de steel van de tibiacomponent, en dat de preparatie
van de talus is niet optimaal wordt gestuurd door het instrumentarium.
Fevang et al. vond voor de STAR prothese een 5- en10-jaars overleving van
respectievelijk 89% en 76%. Een 5-jaars overleving van 70% met deze prothese
werd gevond en door Anderson. Nadeel van de STAR prosthese is de centrale groef
in het lager, die het polyethyleen lager kwetsbaar maakt voor slijtage en/of
breuk. Verder is de fixatie van de tibiacomponent niet altijd betrouwbaar in
zacht bot.
De CCI prosthese (Van Straten, Nieuwegein, Nederland) werd ontwikkeld om enkele
van de zwakheden van andere modellen te vermijden. Er is een minimale
botresectie nodig voor implantatie van zowel de tibia- als de taluscomponent,
het heeft een goede primaire stabiliteit en dankzij de keramische coating van
de metalen componenten optimale glij-eigenschappen. Deze prosthese werd in het
Slotervaartziekenhuis geïntroduceerd in 2003 teneinde sommige problemen zoals
eerder gezien bij de Buechel-Pappas prosthese te vermijden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of de CCI prosthese vergelijkbare of
betere korte-termijn resultaten geeft dan andere prostheses zoals de
Buechel-Pappas en Star prosthese m.b.t. patient tevredenheid, lichamelijk
onderzoek en radiologie bij follow-up.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten dienen eenmaal extra voor controle te komen (als zij niet recent zijn
geweest), 2 belaste röntgenfoto's van de enkel dienen te worden gemaakt
(indien niet recent gemaakt), en zij worden verzocht een questionnaire en 3 VAS
schalen in te vullen.
Publiek
louwesweg 6
1066ec, Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
louwesweg 6
1066ec, Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten behandeld in het Slotervaartziekenhuis met een CCI enkelprothese, tussen november 2003 en januari 2008.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26294.048.09 |