Het onderzoeken van de toepasbaarheid van anatomische en functionele MRI en FDG-PET in de responsevaluatie bij radiochemotherapie voor het lokaal gevorderd rectumcarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Exploratieve studie waarbij de toepasbaarheid van de FDG-PET en MRI onderzocht
wordt voor de evaluatie van de respons op radiochemotherapie bij het lokaal
gevorderd rectumcarcinoom met vergelijking van de resultaten met de pathologie
als gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van de voor responeevaluatie meest bruikbare instellingen van de
verschillende beeldvormingsmodaliteiten (perfusie MRI, diffusie gewogen MRI en
FDG-PET). Tevens het onderzoeken van de meest optimale volgorde en tijdstippen
in de behandeling voor het verrichten van de respons onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling voor het lokaal gevorderd rectumcarcinoom bestaat uit
5 weken radiochemotherapie (RCT) gevolgd door chirurgie 4-8 weken nadien.
Chirurgie wordt verricht onafhankelijk van de resons op RCT en gaat gepaard met
substantiele morbiditeit. Als het een distaal rectum carcinoom betreft dan
hebben de pateinten een colon-stoma nodig. Na een low anterior resectie kan
fecale incontentie een serieus probleem zijn. Andere postoperatieve
complicaties zijn urine incontinentie, pijn in de ano-perineale regio en een
veranderde darmfunctie en sexualiteitsbeleving.
In verschillende studies is aangetoond dat er een pathologisch complete respons
optreedt bij 12-24% van de patiënten na standaard chemoradiatie met
capecitabine bij rectum carcinoom. Een retrospectieve studie van Habr-Gama et
al toonde dat chirurgie kan worden achterwege gelaten bij patiënten met
persisterende klinische complete respons 12 maanden na RCT. De lokale controle,
totale en ziektespecifieke overleving was in deze studie in de niet geopereerde
groep gelijk aan de geopereerde groep. Deze resultaten geven aan dat er
mogelijkheden zijn om RCT toe te passen als enige therapie bij het lokaal
gevorderd rectumcarcinoom in patienten met goede respons op RCT. Om patienten
met een goede respons te kunnen onderscheiden van patienten met een slechte
respons, is een goede methode nodig om de respons te evalueren. Zowel FDG-PET
als MRI zijn afzonderlijk gebruikt voor het bepalen van de respons, maar de
accuratesse van deze methoden is niet voldoende om chirurgie veilig achterwege
te laten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de toepasbaarheid van anatomische en functionele MRI en
FDG-PET in de responsevaluatie bij radiochemotherapie voor het lokaal gevorderd
rectumcarcinoom.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve diagnostische pilot studie die de toepasbaarheid
van MRI en PET onderzoekt voor responsevaluatie bij RCT voor het lokaal
gevorderd rectumcarcinoom. Hiervoor zal imaging voor, tijdens en na
radiochemotherpie plaatsvinden en de resultaten zullen worden vergeleken met de
pathologie als gouden standaard.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen twee extra MRI scans en twee extra FDG-PET onderzoeken
ondergaan. De MRI scans zullen verricht worden met intraveneus contrast. De
scans zullen gecombineerd worden met de standaard diagnostische scans, de
radiotherapie behandeling of de standaard follow-up afspraken. De additionele
MRI scans vinden plaats in de derde week van de behandeling en vier weken na de
laatste bestraling. De extra PET onderzoeken zullen voor de behandeling en in
de derde week van de behandeling worden verricht. De FDG-PET scans zullen op
dezelfde dag als de MRI scans gepland worden. Voor de patiënten die in de
studie geincludeerd worden is er geen direct voordeel behalve een grondige
controle tijdens de behandeling. Voor iedere FDG-PET scan is er een extra
stralingsbelasting van 5-10 mSV. De stralingsbelasting door de PET is
verwaarloosbaar ten opzichte van de radiotherapie. Daar echter de
stralingsbelasting het gehele lichaam betreft zullen we de patienten die aan
deze studie deelgenomen hebben uitsluiten van verdere studies met
stralingsbelasting, behalve als de patienten er zelf direct baat bij hebben.
Publiek
Heidelberglaan 100
3583 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3583 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Biopsie bewezen adenocarcinoom
Rectum tumor < 15 cm anaal ring
T3-4N0-2M0: gebaseerd op standaard primaire staging met MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met exclusie criteria voor 3T MRI
Patienten met exclusie criteria voor Gadolinium contrast toediening (nierfunctie GFR < 60 ml/min of nefrogene systemische fibrose)
Patienten met insuline afhankelijke Diabetes Mellitus of een glucoseconcentratie hoger dan 10mmol/l
Patienten met inflammatoir darm ziekte of diverticulitis
Patienten met in de voorgeschiedenis chirurgie in het bekken of tumoren in het bekken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20221.041.09 |