Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een niet-invasieve methode om de cardiale preload en het effect van therapeutische vochttoediening optimaler te kunnen bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The study parameters are: PEP and the respiratory change delta-PEP, ISTI and
delta-ISTI and cardiac output CO.
De uitkomstmaten zijn: PEP en ademhalingsvariatie delta-PEP, ISTI en delta-ISTI
en hartminuutvolume CO.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Het intraveneus toedienen van vocht is een breed toegepaste en geaccepteerde
behandeling van hypotensie na open-hartchirurgie. De nauwkeurigheid van de
parameters die gebruikt worden om veneuze toevoer te schatten en de responsie
op vochttoediening te voorspellen, is echter onderwerp van discussie. Er wordt
actief gezocht naar parameters die in staat zijn een gebrek aan veneuze toevoer
te detecteren en die verbetering van de cardiale functie door volume expansie
kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een niet-invasieve methode om
de cardiale preload en het effect van therapeutische vochttoediening optimaler
te kunnen bepalen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft de evaluatie van een meetmethode door deze te vergelijken
met andere methoden. Vijfendertig patiënten, die na coronaire bypass chirurgie
opgenomen zijn op de Intensive Care Unit, en waarvan vermoed wordt dat ze
ondervuld zijn, zullen door middel van metingen gevolgd worden terwijl ze 2x250
ml vocht toegediend krijgen als onderdeel van hun behandeling. Uit het
electrocardiogram (ECG) en de arteriële druk Pa zullen de parameters
preejection period (PEP) en de ademhalingsvariatie hierin: delta-PEP, bepaald
worden. Uit het ECG en het impedantiecardiogram (ICG) zal het initial systolic
time interval (ISTI) en de ademhalingsvariatie hierin: delta-ISTI, bepaald
worden. Deze parameters zullen vergeleken worden met het gelijktijdig, d.m.v.
thermodillutie, gemeten hartminuutvolume.
Inschatting van belasting en risico
Er zullen vier extra elektroden, identiek aan ECG-elektroden, aangebracht
worden op de patiënt. Door de twee buitenste elektroden zal een kleine
elektrische stroom van 0,3 mA (r.m.s.) met een frequentie van 64 kHz worden
gestuurd. De binnenste twee elektroden zullen passief het spanningsverschil,
als gevolg van deze stroom, registreren als functie van de tijd. Zowel de
frequentie als de amplitudo van de stroom liggen ver buiten de grenzen van de
gebieden die een biologisch effect kunnen hebben of waargenomen kunnen worden.
De methode is veilig toepasbaar op de IC Unit. De methode is niet-invasief.
Deelname aan het onderzoek heeft geen belasting of risico voor de patiënten tot
gevolg. De aard en de duur van de behandeling zal hierdoor niet veranderen.
Publiek
postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Intensive-care patiënten na open-hartchirurgie, die vermoedelijk hypovolaemisch zijn en op klinische indicatie intraveneuze vochtsuppletie krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar; medische, praktische of ethische bezwaren om deel te nemen aan het onderzoek. Bloedverlies groter dan 100 ml/uur. Relevante veranderingen in inotropische en vasopressor medicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24735.029.08 |