Aantonen dat orale toediening van apixaban 2,5 mg 2 maal daags gedurende 30 dagen de incidentie van VTE en aan VTE gerelateerde sterfgevallen vermindert in vergelijking met subcutane toendiening van enoxaparine 40 mg daags gedurende een aanbevolen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samenstelling van aantal gevallen van totale VTE en sterfgevallen gerelateerd
aan VTE gedurende 30 dagen van dubbelblinde behandeling. De definitie van
totale VTE is de combinatie van symptomatische diepveneuze trombose, fatale of
niet-fatale symptomatische longembolie en asymptomatische proximale diepveneuze
trombose opgespoord via compressie-echografie. De definitie van een aan VTE
gerelateerd sterfgeval is een plots overlijden waarvoor VTE niet kan worden
uitgesloten als doodsoorzaak.
Secundaire uitkomstmaten
*Samenstelling van totale VTE en aan VTE gerelateerde overlijdens op het
tijdstip van stopzetting van de parenterale therapie.
* Samenstelling van totale VTE en alle sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, op
dag 30.
* Vastgestelde ernstige bloeding tijdens de 30 dagen van dubbelblinde
behandeling
* Samenstelling van vastgestelde ernstige en klinisch relevante doch
niet-ernstige bloeding tijdens 30 dagen van dubbelblinde behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van patienten die opgenomen worden in een ziekenhuis hebben
risicofactoren voor diepe veneuze trombose en longembolieen. Ziekenhuisopname
vanwege een acute medische aandoening verhoogt het relatieve risico op VTE
(veneuze trombo-embolie) met 8 keer. Zonder profylaxe is de prevalentie van VTE
in deze patientpopulatie naar schatting 10-20%. VTE-profylaxe kan daarom als
een waardevolle behandeling worden gezien. De behandeling is echter vaak niet
optimaal als gevolg van vergeten toedieningen, niet optimale doseringen of het
niet voortzetten van de behandeling gedurende de periode waarin nog sprake is
van een verhoogd risico. De profylaxe kan verbeterd worden door een middel dat
veilig en effectief is na orale toediening.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat orale toediening van apixaban 2,5 mg 2 maal daags gedurende 30
dagen de incidentie van VTE en aan VTE gerelateerde sterfgevallen vermindert in
vergelijking met subcutane toendiening van enoxaparine 40 mg daags gedurende
een aanbevolen minimale periode van 6 dagen, bij patienten met een acute
ziekte.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrische studie met 2
behandelingsgroepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep ontvangt 2 maal daags 2,5 mg tabletten apixaban en 40 mg placebovloeistof via subcutane inspuiting. De andere groep ontvangt 1 maal daags 40 mg enoxaparine via subcutane inspuiting en 2 maal daags 2,5 mg placebo-tabletten.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een 90 dagen durend onderzoek met in totaal 6 visites van 30 tot 60
minuten. De patient zal de volgende procedures ondergaan:
1 x volledig lichamelijk onderzoek
5 x kort lichamelijk onderzoek
6 x vital signs
2 x bilaterale compressie echografie
2 x ECG
4 x mobiliteits vragenlijst
6 x bloedafname (12 ml)
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt 4x een zwangerschapstest gedaan
(urine).
De mogelijke bijwerkingen van apixaban zijn:
Een verhoogd risico op bloedingen, misselijkheid, obstipatie, koorts, braken,
zwelling, gewrichtspijn, moeilijk slapen, duizeligheid, huiduitslag, jeuk,
hoofdpijn, vermoeidheid en buikpijn.
Publiek
185 Chausee de la Hulpe
1170 Brussel
Belgie
Wetenschappelijk
185 Chausee de la Hulpe
1170 Brussel
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patienten opgenomen in een ziekenhuis in verband met
- congestief hartfalen
- acuut respiratoir falen
- infectie (zonder septische shock)
- acute reumatische aandoening
- darmontsteking
2) Met uitzondering van patienten met congestief hartfalen of respiratoir falen, moeten patienten ten minste één bijkomende risicofactor voor VTE hebben.
3) Verwachtte ziekenhuisopname van 3 dagen of langer na randomisatie
4) Ernstig of matig beperkte mobiliteit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patienten die meer dan 2 dagen profylaxe voor VTE hebben gekregen
2) Patienten die in de afgelopen 30 dagen een chirurgische ingreep hebben ondergaan
3) Patienten met aandoeningen waarvoor chronisch gebruik van antistollingsmiddelen vereist is
4) Patienten met actieve bloeding of een hoog risico voor bloeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003674-96-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00457002 |
| CCMO | NL17540.091.07 |