Evaluatie van het Accu-Chek® Combo systeem bij patiënten die behandeld worden met een CSII (Continu Subcutaan Insuline Infuus).

Achtergrond:
Behandeling van Diabetes Mellites met een Insulinepomp is een veel gebruikte
therapievorm.
Disetronic Medical Systems AG (DMS heeft de Accu-Chek® Combo ontwikkeld. Dit
systeem bestaat uit een insulinepomp (Accu-Chek® Spirit Combo) en een
multifunctionele bloedglucose meter (Accu-Chek® Aviva Combo), die ook als
afstandsbediening van de insulinepomp kan dienen.
De Accu-Chek® Spirit Combo verschilt van zijn voorganger, de Accu-Chek® Spirit
door twee toevoegingen. Als eerste kan de Accu-Chek® Spirit Combo pomp op
afstand bediend worden door de Accu-Chek® Aviva Combo, en ten tweede beschikt
het over een nieuw occlusie detectie algoritme, die erop gericht is om eerder
potentiële occlusies te detecteren.
De Accu-Chek® Aviva Combo is een bloedglucose meter met een ingebouwde
elektronische agenda, een afstandsbediening van de pomp en een bolus
calculator. Maaltijdcorrectie en bolussen kunnen op basis van actuele
bloedglucose waardes, koolhydraat inname en gezondheid status worden berekend
met behulp van de opgeslagen parameters. De berekende bolus kan door de patiënt
worden aangepast of direct worden doorgestuurd naar de insulinepomp. De display
van de Accu-Chek® Aviva Combo kan worden gebruikt om verschillende andere taken
te verrichten, o.a. het programmeren van Tijdelijke Basale Waarden en zorgt
zodoende voor een discreter gebruik van de pomp.

Primaire doel:
Het inventariseren van de frequentie Onverwachte Kritieke Fouten tijdens het
normale dagelijkse gebruik van de Acu-Chek Combo. Onder Onverwachte Kritieke
Fouten worden alle fouten verstaan die gerelateerd zijn aan het apparaat en die
nog niet eerder zijn vermeld in de productbeschrijving en welke zouden kunnen
resulteren in een AE/ADE of een SAE/SADE en/of een fout die frequenter voorkomt
dan gemiddeld zoals beschreven in de producteigenschappen en welke onacceptabel
wordt.

Secundaire doelen:
• Documenteren van de frequentie van systeem fouten, bv functioneren van het
Occlusion Detection system, communicatie en datamanagement.
• Documenteren van het gebruik van de systeemfuncties.
• Verzamelen van klinische gegevens over het gebruik van de boluscalculator, de
aanpassingen door de patiënt op de voorgestelde bolus en de impact van de
boluscalculator op de metabole controle.
• Evaluatie door de patiënt met betrekking tot de veranderingen in de
tevredenheid betreffende de diabetesbehandeling.
• Evaluatiedoor de patiënt met betrekking tot CSII training, gebruik en
tevredenheid van het Accu-Chek Combo Systeem.
• Verzamelen van feedback over het gebruikte trainingsmateriaal.
• Verzamelen van routine klinische gegevens van de metabole status.

Een multicentre, prospectief, gecontroleerde, niet gerandomiseerde,
ongeblindeerde studie.
Met 5-8 deelnemende centra in Nederland en de UK.
Totaal 93 patiënten.
Totale duur van de behandeling is 26 weken.

In het kader van de studie zullen de volgende extra handelingen/ evaluaties plaatsvinden: - 4 maal bloedprikken (HbA1c bepaling) - 2 maal urinemonsterinleveren - 6 vragenlijsten beantwoorden - dagboekje gedurende de gehele studie invullen - dagelijks 4 bloedglucose metingen verrichten - voor elk bezoek gedurende 3 dagen 7 glucosemetingen uitvoeren.

Belasting:
De patienten worden gevraagd om 4 maal naar het ziekenhuis te komen in een half
jaar tijd, een trainingssessie bij te wonen en een computer training te volgen.
Ook zal er 1 telefonisch consult plaats vinden.

Verder wordt de patient gevraagd 6 vragenlijsten in te vullen en belangrijke
gebeurtenissen in een dagboek bij te houden (wisselen van baterijen,
foutmeldingen, ziekteverschijnselen en alle problemen met de pomp en/of
afstandsbediening).

Er zal 4 x 5 ml bloed worden afgenomen voor de HbA1c controle.
Er zal 2 maal om een urinemonster worden gevraag om o.a. glucose en eiwit te
bepalen.

De patient moet dagelijks 4 glucosebepalingen uitvoeren en op de 3 dagen voor
elk bezoek 7 glucosebepalingen.

Risico's:
Hoewel de medicatie niet wordt gewijzigd, kan het gebruik van een andere
insulinepomp en bloedglucose meter mogelijk invloed hebben op de diabetes.
Hierdoor is het denkbaar dat de patiënt last krijgt van de volgende klachten:
• Mogelijke hyperglycemie/hypoglycemie (ongewoon hoge of lage bloedglucose
waardes).
• Huidirritatie, pijn, of infecties op de plek van de insulinepomp.
• Afwijkende laboratorium uitslagen.
• Milde (pijn)klachten of infectie na meerdere vingerprikken.
• Onrust over mogelijk nieuwe, tot nu toe voor u onbekende bloedglucose
waardes.