Het doel van deze studie is te onderzoeken of endoscopische transgastrische necrosectomie, in vergelijking met necrosectomie door laparotomie, de per- en postoperatieve pro-inflammatoire immuunrespons kan reduceren bij patienten met (de verdenking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De totale pro-inflammatoire respons gemeten door de maximale toename van serum
IL-6 cytokine spiegel over de periode van begin behandeling tot 5 uur
post-operatief
Secundaire uitkomstmaten
- complicaties (bloeding, perforatie, pancreasfistel, pseudocyste die
interventie behoeft, pancreasabces die interventie behoeft, galwegstricturen,
littekenbreuk die interventie behoeft, pancreasinsufficientie
- mortaliteit
- aantal interventies
- opnameduur (intensive care en totaal)
Achtergrond van het onderzoek
Geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis is een indicatie voor chirurgische
necrosectomie. Dit wordt veelal uitgevoerd door een laparotomie. De mortaliteit
in deze patiëntencategorie wordt voornamelijk veroorzaakt door septisch
multi-orgaanfalen. Er wordt gehypothetiseerd dat een alternatieve ingreep, de
endoscopische transgastrische necrosectomie, de per- en postoperatieve
pro-inflammatoire immuunrespons kan reduceren. Hierdoor zouden morbiditeit en
mortaliteit kunnen worden verminderd.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of endoscopische transgastrische
necrosectomie, in vergelijking met necrosectomie door laparotomie, de per- en
postoperatieve pro-inflammatoire immuunrespons kan reduceren bij patienten met
(de verdenking op) geinfecteerde necrotiserende pancreatitis
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep A wordt behandeld met endoscopische transgastrische necrosectomie groep B wordt behandeld met necrosectomie door middel van laparotomie
Inschatting van belasting en risico
Er zullen gedurende de de eerste week na de primaire interventie bloedafnames
plaatsvinden. Dit zal geschieden middels een permanent perifeer infuus om het
ongemak voor de patient zo laag mogelijk te houden. Bovendien wordt er naar
gestreeft deze bloedafnames plaats te laten vinden gedurende de reguliere
bloedafnames. Er is geen additonele risico of belasting voor de patient.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Pancreasnecrose of peripancreatische necrose op CT-scan
- Indicatie voor chirurgische interventie ivm (verdenking) op geinfecteerde necrose-- Veilige toegangsroute voor endoscopische transgastrische necrosectomie
- schriftelijk verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelname aan een andere interventie studie die zou interfereren met de interventie en uitkomsten van deze studie
- Eerdere chirurgische necrosectomie
- Eerdere exploratieve laparotomie ivm met een acute buik
- Exacerbatie van chronische pancreatitis
De indicatie voor inteventie is een bloeding, abdominaal compartimentssyndroom of perforatie van een visceraal orgaan
- post-abdominale chriurgie pancreatitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15399.100.06 |
| Ander register | volgt |