Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerd onderzoek met een vaste dosis combinatie pil bij mensen met een verhoogd risico op hart-en vaatziekten

Op het gebied van onderzoek naar hart-en vaatziekten is momenteel een hevige
discussie gaande of een polypil (een combinatietablet van bloedverdunner,
cholesterolverlager en 2 bloeddrukverlagers) werkelijk 75% of meer gevallen van
hart-en vaatziekten kan verminderen. Om dit te meten is een lange termijn
klinisch onderzoek met duizenden deelnemers. Dit onderzoek is een pilot om het
effect en de verdraagzaamheid van de polypil te testen.

Het effect (verandering in systolische bloeddruk en LDL cholesterol) en
verdraagzaamheid meten van een polypil bij personen met een verhoogd risico op
cardiovasculaire aandoeningen.

Gerandomiseerd, parallel group (n=400) placebo gecontroleerd onderzoek

Geschikte personen die willen deelnemen aan de studie worden gerandomiseerd voor een behandeling van 12 weken in een van de volgende groepen: Polypil (aspirine 75 mg, simvastatine 20 mg, lisinopril 10 mg, hydrochloorthiazide 12.5 mg) of placebo. Beide groepen ontvangen informatie over stoppen met roken (indien van toepassing) en richtlijnen gezonde voeding. Bovendien zal hen geadviseerd worden hun lichaamsbeweging te verhogen en hun lichaamsgewicht te verminderen (wederom, indien van toepassing).

Metingen:
De metingen die worden uitgevoerd zijn niet belastend en gevaarlijk.
Bloedafname is een routinehandeling. Dit kan echter wel een blauwe plek
veroorzaken, men kan zich even niet lekker voelen en de huid kan locaal
geirriteerd zijn. Er is een klein risico op infectie bij de insteekopening in
de huid.

Medicatie:
De polypil combinatie is nog niet geregistreerd. Echter, alle ingredienten van
de polypil combinatie in dit onderzoek zijn bekende geneesmiddelen met bewezen
effectiviteit en veiligheid. Bijwerkingen kunnen altijd optreden, deze zijn
over het algemeen mild, niet frequent en zullen onmiddelijk overgaan na het
staken van de medicatie inname. Bekende bijwerkingen van de afzonderlijke
componenten van de polypil zijn: bloeddrukdaling, duizeligheid, hoofdpijn,
misselijkheid, milde keelpijn, jicht, zuurbranden, ontsteking, buikpijn,
obstipatie, winderigheid, bloedingen, verkoudheid, vermoeidheid, leverproblemen
en pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren. Zoals bij alle medicijnen is een
allergische reaktie mogelijk zoals acuut exantheem, jeuk, moeilijke ademhaling
of opzwellen van het gezicht. Dit is echter zeldzaam.