1. Het detecteren van aritmische episoden met behulp van Reveal XT, in patienten die een grote vaatoperatie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De detectie van aritmische episoden door Reveal XT zal worden vergeleken met de
aritmische episoden in een standaard 12-lead oppervlakte ECG.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De Reveal XT implanteerbare hartmonitor kan subcutaan ECG registreren. Het
gebruik van dit apparaat is geindiceerd in patienten die een hartritme stoornis
hebben of waarbij een verhoogd risico op een hartritme stoornis aanwezig is.
In de ACC/AHA 2007 "Guidelines on Peri-operative Cardiovascular Evaluation and
Care for Noncardiac Surgery", wordt de huidige klinische praktijk rondom de
identificatie en behandeling van patienten met hartritme stoornissen na een
vaatoperatie geaddresseerd.
Volgens deze guideline dienen patienten na de operatie intensief te worden
gevolgd om het optreden van hartritme storingen op te sporen, zodat adequate
behandeling met anti-aritmische medicijnen mogelijk wordt.
De huidige wijze van Holter monitoren staat niet toe dat patienten continu en
langdurige worden gevolgd. Het gebruik van de implanteerbare hartritme monitor
zou in deze setting uitkomst kunnen brengen omdat er wel continu en voor
langere tijd informatie over het hartritme kan worden verzameld.
Doel van het onderzoek
1. Het detecteren van aritmische episoden met behulp van Reveal XT, in
patienten die een grote vaatoperatie ondergaan.
Onderzoeksopzet
De PRISM2 studie is een post-market, niet-gerandomiseerde, open-label,
single-center studie.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesie, Chirurgie, en
Interne Geneeskunde van Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, Nederland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelname aan de studie zal van de patienten de volgende inspanning vragen: het ondergaan van een implantatie met de Reveal XT hartritme monitor. het ondergaan van 72 uur Holtermonitoring explantatie van de hartritme monitor aan het eind van de studie de totale duur van de studie bedraagt 8 weken met uitloop van 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn voor dit onderzoek alleen minimale risico*s te verwachten, dezelfde als
bij een normale ECG test of Holter meting.
Implantatie van de Reveal kan gepaard gaan met lokale weefselreactie, migratie
van het apparaat, infectie en huid erosie. Deze complicaties zijn zeldzaam en
komen naar schatting in minder dan 1% van de gevallen voor. Patienten die
implantatie ondergaan zullen aan deze ingreep een litteken over houden.
Publiek
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient zal operatie moeten ondergaan van aneurysma van abdominale aorta of andere grote vaatoperatie operatie
Patients is 18 years of ouder;
Patient is bereid Reveal XT te dragen en implantatie met Reveal XT te ondergaan;
Patient is bereid om een externe Holter te dragen gedurende 72 uur;
Patient heeft informed consent gegeven;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient draagt een pacemaker or ICD;
Patient is allergisch voor externe ECG electrode plakkers;
De studie interfereert met een andere therapeutische of diagnostische procedure die gedurende de studie periode is gepland
Patient is minderjarig, niet wilsbekwaam, of vodoet niet aan andere lokale eisen geldend voor deelname aan een klinische studie.
Patients heeft afwijkingen in het electrocardiogram die de identificatie van aritmien en ischemie verhinderen
Patient heeft een veranderlijk ST-segment, als gevolg van "Bundle Branch Block" waardoor ST-segment veranderingen niet kunnen worden beoordeeld.
Patient is zwanger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22719.078.08 |